JNJ-40411813作为抗抑郁药辅助治疗成人抑郁和焦虑症状的研究
2015年6月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-40411813 作为抗抑郁药辅助治疗伴有焦虑症状的重度抑郁症成人的多中心、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估与安慰剂相比，辅助 JNJ-40411813 治疗在接受抗抑郁药治疗的 MDD 患者中的疗效、总体安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲（医生和患者都不知道患者接受的治疗）、安慰剂对照研究，对象是患有重度抑郁症 (MDD) 并伴有相关严重程度焦虑症状的成年患者。
该研究将包括 3 个阶段：最多 2 周的筛选阶段、8 周的双盲治疗阶段和 2 周的治疗后（跟进）阶段。
从筛选到研究结束，包括治疗后阶段，患者将在一天的同一时间继续服用相同的每日剂量的抗抑郁药（按照研究者的指示）。
每位患者的总研究持续时间约为 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Donetsk、乌克兰
-
Glevakha、乌克兰
-
Kharkiv、乌克兰
-
Kiev、乌克兰
-
Lviv、乌克兰
-
Odessa、乌克兰
-
Smela、乌克兰
-
Uzhgorod、乌克兰
-
Village Stepanovka Kherson、乌克兰
-
-
-
-
-
Nizny Novgorod、俄罗斯联邦
-
Saratov、俄罗斯联邦
-
St Petersburg、俄罗斯联邦
-
St-Peterburg、俄罗斯联邦
-
St-Petersburg、俄罗斯联邦
-
Tomsk、俄罗斯联邦
-
-
-
-
-
Bourgas、保加利亚
-
Kazanlak、保加利亚
-
Rousse、保加利亚
-
Sofia、保加利亚
-
Varna、保加利亚
-
-
-
-
-
Baja、匈牙利
-
Budapest、匈牙利
-
Gyõr、匈牙利
-
Kalocsa、匈牙利
-
-
-
-
-
Chisinau、摩尔多瓦共和国
-
-
-
-
-
Arad、罗马尼亚
-
Iasi、罗马尼亚
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症 (MDD) 的诊断；如果研究者认为 MDD 是主要诊断，则可能包括诊断为共病广泛性焦虑症、社交焦虑症或恐慌症的患者
- 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS17）总分=>18
- HDRS17 焦虑/躯体化因素得分 =>7
- 正在接受抗抑郁药
排除标准：
- 有其他精神疾病，包括但不限于具有精神病特征的重度抑郁症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、边缘型人格障碍、进食障碍或精神分裂症
- 当前严重抑郁发作 (MDE) 的时长 >6 个月
- 在过去 6 个月内有临床意义的自杀意念的当前或近期历史，或在过去一年内有自杀行为的历史
- 不包括对当前抗抑郁药的不充分反应，在当前 MDE 中有超过 1 次失败的足够剂量和持续时间的抗抑郁治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
剂型=胶囊，途径=口服。
匹配的安慰剂将在 8 周内每天给药两次。
|
|
实验性的：JNJ-40411813
|
类型 = 范围，单位 = 毫克，数量 = 25 至 150，形式 = 胶囊，途径 = 口服。
JNJ-40411813 将在 8 周内每天给药两次，遵循固定和灵活的时间表，剂量范围为 25 毫克至 150 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A6) 分数从基线到终点的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
HAM-A6 是从原始汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 派生的 6 项子量表。
评定量表测量焦虑症状的严重程度。
分数越高表示焦虑症状越严重。
|
基线，第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿抑郁量表（HDRS17）总分从基线到终点的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
HDRS17 是临床医生管理的评定量表，旨在评估诊断为抑郁症的患者症状的严重程度，评分范围为 0 至 52。
问题与抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑程度和体重减轻等症状有关。
分数越高，抑郁越严重。
|
基线，第 4 周
|
|
SIGH-A（汉密尔顿焦虑量表 14 项 HAM-A 结构化访谈指南）总分从基线到终点的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
(HAM-A) 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量个人的焦虑程度。
每个问题都反映了一种焦虑症状，并代表了身体和精神症状。
答案范围从 0（表示完全没有该症状）到 4（表示对该症状表现出非常严重的焦虑）。
|
基线，第 4 周
|
|
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表从基线到终点的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
CGI-I 是一个 7 分制量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
|
基线，第 4 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表（HDRS17）焦虑/躯体化因素总分从基线到终点的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
HDRS17 是临床医生管理的评定量表，旨在评估诊断为抑郁症的患者症状的严重程度，评分范围为 0 至 52。
问题与抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑程度和体重减轻等症状有关。
分数越高，抑郁越严重。
|
基线，第 4 周
|
|
HAM-D6 分数从基线到终点的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
HAM-D6 是源自汉密尔顿抑郁量表 (HDRS17) 的 6 项子量表。
评定量表衡量抑郁症状的严重程度。
分数越高代表抑郁症状越严重。
|
基线，第 4 周
|
|
抑郁症状清单从基线到终点的变化-临床医生评定（IDS-C30）总分
大体时间：基线，第 6 周
|
IDS-C30 是临床医生管理的 30 项抑郁症特定严重程度评定量表，旨在测量抑郁症的特定体征和症状，包括忧郁、非典型和焦虑特征。
分数范围从 0 到 84，分数越高代表抑郁症状越严重。
|
基线，第 6 周
|
|
抑郁症状清单 - 临床医生评定 (IDS-C30) 焦虑分量表从基线到终点的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
IDS-C30 是临床医生管理的 30 项抑郁症特定严重程度评定量表，旨在测量抑郁症的特定体征和症状，包括忧郁、非典型和焦虑特征。
焦虑分量表包括五种焦虑症状：焦虑情绪、躯体不适、交感神经兴奋、恐慌和胃肠道症状。
评定量表测量焦虑症状的严重程度。
分数越高表示焦虑症状越严重。
|
基线，第 4 周
|
|
工作限制问卷 (WLQ) 从基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
WLQ 是一个包含 25 个项目的问卷自我报告评级量表，用于衡量慢性健康问题和/或治疗（“工作限制”）对在职影响，回忆期为前 2 周。
它包括四个维度的限制：处理时间、身体、心理人际关系和输出需求。
患者对每个项目的反应选项从“几乎所有时间”到“从不”，或“不适用于我的工作”。
总体得分范围从 0 到 100，得分越低表明工作限制水平越低。
|
基线，第 4 周
|
|
感知压力量表 (PSS) 从基线到端点的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
PSS 是一个包含 10 个项目的、自我报告的单维工具，用于测量对一个人生活中的情况做出反应的感知压力。
上个月内某个项目的流行程度以 5 分制衡量，范围从“从不”到“非常频繁”。
较高的分数反映了较高水平的感知压力。
|
基线，第 4 周
|
|
情绪量表简表 (POMS-BF) 中从基线到端点的变化
大体时间：基线，第 4 周
|
POMS-BF 是一个包含 30 个项目的自我报告清单，其中一系列情绪状态（例如“紧张”或“疲惫不堪”）根据每个项目描述受访者过去一周情绪的程度进行评级，包括今天。
项目采用 5 分制评分，回答选项为：“完全没有”、“有点”、“中等”、“相当多”或“非常”，总体评分范围为 0 到 120 或个别领域在紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑方面得分。较低的分数表示较好的情绪状态。
|
基线，第 4 周
|
|
医疗结果研究从基线到终点的变化 - 12 项急性睡眠量表 - 修订版 (MOS Sleep-R)
大体时间：基线，第 4 周
|
MOS Sleep-R 是一个自我报告的量表，包含 12 个针对睡眠维度的项目。
它包括六个分量表：睡眠障碍、打鼾、气短或头痛、睡眠充足性、睡眠嗜睡和睡眠量。
项目以 5 分制回答，其中 1 =“所有时间”和 5 =“从不”，1 个项目（睡眠潜伏期）以 1 =“0-15 分钟的 5 分制回答" to 5="超过 60 分钟。"
分数范围为 0 到 100，分数越高表示与睡眠相关的问题越少。
睡眠持续时间以每晚平均睡眠小时数计分。
|
基线，第 4 周
|
|
第 4 周时汉密尔顿抑郁量表 (HDRS17) 焦虑/躯体化因素得分≥7 的患者人数
大体时间：第四周
|
HDRS17 是临床医生管理的评定量表，旨在评估诊断为抑郁症的患者症状的严重程度，评分范围为 0 至 52。
问题与抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑程度和体重减轻等症状有关。
分数越高，抑郁越严重。
|
第四周
|
|
第 4 周时 HDRS17 总分改善 ≥ 50% 或 ≥ 30% 的患者人数和百分比，以及第 4 周时 HDRS 17 总分 ≤ 7 的患者人数和百分比
大体时间：第四周
|
HDRS17 是临床医生管理的评定量表，旨在评估诊断为抑郁症的患者症状的严重程度，评分范围为 0 至 52。
问题与抑郁情绪、内疚感、自杀、睡眠障碍、焦虑程度和体重减轻等症状有关。
分数越高，抑郁越严重。
|
第四周
|
|
第 4 周 SIGH-A（汉密尔顿焦虑量表 14 项 HAM-A 结构化访谈指南）总分改善 ≥ 50% 的患者人数
大体时间：第四周
|
(HAM-A) 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量个人的焦虑程度。
每个问题都反映了一种焦虑症状，并代表了身体和精神症状。
答案范围从 0（表示完全没有该症状）到 4（表示对该症状表现出非常严重的焦虑）。
|
第四周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月20日
首次发布 (估计)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月15日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.