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Mochudi 예방 프로젝트 ART 프로토콜

2015년 3월 18일 업데이트: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

CD4 ≥ 250 Cells/mm3 및 HIV 바이러스 부하 ≥ 50,000 cp/mL인 개인의 항레트로바이러스 치료에 대한 섭취, 안전성 및 순응도 평가

"모추디 예방 프로젝트(Mochudi Prevention Project)"의 목표는 HIV 확산을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증된 포괄적 개입 패키지를 홍보하여 ​​보츠와나 모추디 마을의 새로운 HIV 감염 수를 줄이는 것입니다. 이 항레트로바이러스 치료(ART) 임상 연구는 Mochudi 예방 프로젝트 내에 내포되어 있으며 Mochudi 마을의 북동쪽 구역(NES)에서 수행되고 있습니다. Mochudi 프로젝트의 ART 개입 구성 요소는 전염 방지 전략 패키지의 구성 요소로서 3가지 약물 조합 ART의 활용, 준수 및 실행 가능성을 결정하도록 설계되었습니다. 가설은 1) CD4 ≥ 250 cells/mm3 및 VL ≥ 50,000 cp/mL인 참가자 중 ART(두 종류의 약물에서 3가지 항레트로바이러스제 포함)가 허용 가능하고 안전할 것이며 2) 적격 참가자의 80%가 시작하는 데 동의할 것이라는 가설입니다. 3가지 약물 ART.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보츠와나
      • Mochudi, 보츠와나
        • Deborah Retief Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • CD4 세포 수 ≥ 250 세포/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50,000cp/mL
  • 보츠와나 국가 프로그램을 통해 자원봉사자가 ART를 받을 수 있는 AIDS 정의 질병 또는 기타 질병이 없음(이 자원봉사자는 치료를 위해 국가 프로그램에 회부되어야 함)
  • 16세~64세
  • 보츠와나 시민
  • Mochudi의 북동쪽 구역 거주자

  • 연구 등록 전 60일 이내에 얻은 다음 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500 세포/mm3.
    • 헤모글로빈 ≥ 7.0g/dL.
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 빌리루빈 ≤ 5 X ULN. 참고: 예상 크레아티닌 청소율(Cockgroft-Gault 방정식에 의한)이 <60mL/min인 경우 TDF/FTC는 ZDV/3TC로 대체됩니다.
  • 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자의 능력 및 의지(또는 참가자가 18세 미만인 경우, 동의를 제공할 능력 및 의지, 그리고 부모/보호자가 동의를 제공할 수 있음).
  • 현재 비자발적으로 감금되어 있지 않습니다.
  • 연구 등록 당시 Karnofsky 수행 점수 ≥ 70.
  • 임신 및 생식 가능성으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 여성 참가자는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용해야 하며, 그 중 하나는 프로토콜 지정 약물을 복용하는 동안과 약물 중단 후 12주 동안 차단 방법이어야 합니다. .
  • 만 18세 미만 참가자: 체중 40kg 이상

제외 기준:

  • 연구 등록 전 임의의 ARV 또는 ARV 조합(pMTCT(모자간 전염) 예방을 위해 임신 기간 동안 임의의 기간 동안 복용한 ARV 또는 직업상 이유로 복용한 ARV는 제외)으로 7일 이상 누적 치료를 받은 경우 노출).
  • 현재 pMTCT용 3종 ART 접수
  • 모든 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성.
  • 등록 전 14일 이내에 사이트 조사관의 의견에 따라 심각한 의학적 질병에 대한 급성 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CD4≥250 cells/mm3 및 VL≥50,000 cp/mL인 개인 중 3가지 약물 ART를 시작하는 비율
후속 조치가 끝날 때까지 3등급 또는 4등급 임상 또는 실험실 이상 반응을 경험한 환자의 비율
후속 조치가 끝날 때까지 순응도가 우수한 참가자의 비율(모든 평가에서 지난 4일 동안 항레트로바이러스제 용량의 95% 이상을 복용한 참가자 자체 보고로 정의됨)

2차 결과 측정

결과 측정
바이러스학적 실패를 경험한 참가자 중 1차 및 2차 치료에서 바이러스학적 실패 시 ARV 약물 내성의 존재
최초 기회 감염까지의 시간
죽을 시간
비순응의 첫 번째 에피소드: 비순응의 첫 번째 에피소드는 환자가 처방된 약의 95%를 복용하지 않거나 참가자가 항레트로바이러스제를 스스로 중단했다는 보고입니다.
ART 수용에 대한 동기/장벽이 설명적으로 분석됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Public Health (HSPH)

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • 수석 연구원: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHP041
  • R01AI083036 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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