Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das ART-Protokoll des Mochudi Prevention Project

18. März 2015 aktualisiert von: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Eine Bewertung der Aufnahme und Sicherheit sowie der Einhaltung einer antiretroviralen Behandlung bei Personen mit CD4 ≥ 250 Zellen/mm3 und einer HIV-Viruslast ≥ 50.000 cp/ml

Ziel des „Mochudi Prevention Project“ ist es, die Zahl neuer HIV-Infektionen im Dorf Mochudi, Botswana, durch die Förderung eines umfassenden Maßnahmenpakets zu reduzieren, das sich als wirksam bei der Verhinderung der Ausbreitung von HIV erwiesen hat. Diese klinische Studie zur antiretroviralen Behandlung (ART) ist Teil des Mochudi-Präventionsprojekts und wird im Nordostsegment (NES) des Dorfes Mochudi durchgeführt. Die ART-Interventionskomponente des Mochudi-Projekts soll die Aufnahme, Einhaltung und Durchführbarkeit einer 3-Arzneimittel-Kombinations-ART als Bestandteil eines Pakets von Strategien zur Übertragungsprävention bestimmen. Die Hypothesen sind 1) dass ART (mit 3 antiretroviralen Medikamenten aus zwei Medikamentenklassen) bei Teilnehmern mit CD4 ≥ 250 Zellen/mm3 und VL ≥ 50.000 cp/ml akzeptabel und sicher sein wird und 2) 80 Prozent der berechtigten Teilnehmer werden einem Start zustimmen 3-Medikament ART.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • CD4-Zellzahl ≥ 250 Zellen/mm3
  • HIV-1-RNA ≥ 50.000 cp/ml
  • Keine AIDS-definierende Krankheit oder andere Krankheit, die dazu führen würde, dass Freiwillige für ART im Rahmen des Botswana National Program in Frage kommen (diese Freiwilligen sollten zur Behandlung an das National Program überwiesen werden)
  • Alter 16 bis 64 Jahre
  • Botswanischer Staatsbürger
  • Bewohner des nordöstlichen Teils von Mochudi

  • Folgende Laborwerte wurden innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschluss ermittelt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500 Zellen/mm3.
    • Hämoglobin ≥ 7,0 g/dl.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und Bilirubin ≤ 5 X ULN. Hinweis: Wenn die geschätzte Kreatinin-Clearance (gemäß der Cockgroft-Gault-Gleichung) <60 ml/min beträgt, wird TDF/FTC durch ZDV/3TC ersetzt
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (oder bei Teilnehmern unter 18 Jahren die Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligung zu erteilen; und die Einwilligung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten).
  • Derzeit nicht unfreiwillig inhaftiert.
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Bei der Teilnahme an sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen und das Fortpflanzungspotenzial beeinträchtigen könnten, müssen weibliche Teilnehmer während der Einnahme protokollspezifischer Medikamente und für 12 Wochen nach Absetzen der Medikamente gleichzeitig zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss .
  • Für Teilnehmer unter 18 Jahren: Gewicht von 40 kg oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer kumulativen Behandlung mit einem ARV oder einer Kombination von ARVs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneinschluss über einen Zeitraum von > 7 Tagen (mit Ausnahme von ARVs, die über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (pMTCT) eingenommen werden, oder von ARVs, die beruflich eingenommen werden Belichtung).
  • Aktueller Erhalt einer 3-Arzneimittel-ART für pMTCT
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem Studienmedikament oder seinen Formulierungen.
  • Akuttherapie bei schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, nach Meinung des Prüfers vor Ort, innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Personen mit CD4≥250 Zellen/mm3 und VL≥50.000 cp/ml, die mit einer ART mit 3 Medikamenten beginnen
Der Anteil der Patienten, bei denen bis zum Ende der Nachbeobachtung klinische oder labortechnische unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades auftraten
Der Anteil der Teilnehmer mit hervorragender Adhärenz (definiert als Teilnehmerselbstbericht über die Einnahme von mindestens 95 % der antiretroviralen Dosen in den letzten 4 Tagen, bei allen Beurteilungen) bis zum Ende der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vorliegen einer ARV-Arzneimittelresistenz zum Zeitpunkt des virologischen Versagens der Erst- und Zweitlinienbehandlung bei Teilnehmern, bei denen ein virologisches Versagen auftrat
Zeit für die ersten opportunistischen Infektionen
Zeit bis zum Tod
Zeit bis zur ersten Episode der Nichteinhaltung: Die erste Episode der Nichteinhaltung ist die Meldung, dass ein Patient 95 % der verschriebenen Pillen nicht eingenommen hat oder dass der Teilnehmer die antiretroviralen Medikamente selbst abgesetzt hat.
Motivationen/Hürden für die Akzeptanz von ART werden deskriptiv analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHP041
  • R01AI083036 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur hochaktive antiretrovirale Therapie: Lopinavir/Ritonavir, Lamivudin, Zidovudin, Efavirenz, Tenofovirdisoproxilfumarat, Emtricitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren