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Protocolo de ART do Projeto de Prevenção de Mochudi

18 de março de 2015 atualizado por: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Uma avaliação da aceitação e segurança e adesão ao tratamento antirretroviral entre indivíduos com CD4 ≥ 250 células/mm3 e carga viral de HIV ≥ 50.000 cp/mL

O objetivo do "Projeto de Prevenção de Mochudi" é reduzir o número de novas infecções por HIV na aldeia de Mochudi, Botswana, promovendo um pacote abrangente de intervenções que provaram ser eficazes na prevenção da propagação do HIV. Este estudo clínico de tratamento antirretroviral (ART) está aninhado no Projeto de Prevenção de Mochudi e está sendo conduzido no segmento nordeste (NES) da vila de Mochudi. O componente de intervenção ART do Projeto Mochudi é projetado para determinar a aceitação, adesão e viabilidade da combinação de 3 drogas ART como um componente de um pacote de estratégias de prevenção da transmissão. As hipóteses são 1) que a TARV (com 3 antirretrovirais de duas classes de medicamentos) entre os participantes com CD4 ≥ 250 células/mm3 e CV ≥ 50.000 cp/mL será aceitável e segura e 2) Oitenta por cento dos participantes elegíveis concordarão em iniciar ART de 3 drogas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Mochudi, Botsuana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 64 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • contagem de células CD4 ≥ 250 células/mm3
  • ARN do VIH-1 ≥ 50.000 cp/mL
  • Nenhuma doença definidora de SIDA ou outra doença que torne o voluntário elegível para TARV através do Programa Nacional do Botswana (estes voluntários devem ser encaminhados para o Programa Nacional para tratamento)
  • Idade 16 a 64 anos
  • Cidadão de Botswana
  • Residente do segmento nordeste de Mochudi

  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 500 células/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e bilirrubina ≤ 5 X LSN. Observação: se o clearance de creatinina estimado (pela equação de Cockgroft-Gault) for <60 mL/min, TDF/FTC será substituído por ZDV/3TC
  • Capacidade de engolir medicamentos orais.
  • Capacidade e vontade do participante de dar consentimento informado (ou no caso de participantes < 18 anos de idade, capacidade e vontade de dar consentimento; e para os pais/responsáveis ​​fornecerem consentimento).
  • Atualmente, não está encarcerado involuntariamente.
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70 no momento da inscrição no estudo.
  • Se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez e potencial reprodutivo, as participantes do sexo feminino devem usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção simultaneamente, um dos quais deve ser um método de barreira, enquanto recebem medicamentos especificados no protocolo e por 12 semanas após interromper os medicamentos .
  • Para participantes < 18 anos: Peso igual ou superior a 40kg

Critério de exclusão:

  • Recebimento a qualquer momento antes da inscrição no estudo de > 7 dias de tratamento cumulativo com qualquer ARV ou combinação de ARVs (exceto ARVs tomados durante qualquer período de tempo durante a gravidez para a prevenção da transmissão de mãe para filho (pMTCT) ou ARVs tomados para fins ocupacionais exposição).
  • Recebimento atual de TAR de 3 medicamentos para pMTCT
  • Alergia/sensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou suas formulações.
  • Terapia aguda para doenças médicas graves, na opinião do investigador do centro, dentro de 14 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A proporção de indivíduos com CD4≥250 células/mm3 e VL≥50.000 cp/mL que iniciam TARV com 3 medicamentos
A proporção de pacientes com eventos adversos clínicos ou laboratoriais de Grau 3 ou 4 até o final do acompanhamento
A proporção de participantes com adesão excelente (definida como autorrelato do participante de tomar pelo menos 95% das doses de antirretrovirais durante os 4 dias anteriores, em todas as avaliações) ao final do acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Presença de resistência aos medicamentos ARV no momento da falha virológica no tratamento de primeira e segunda linha, entre os participantes com falha virológica
Tempo para as primeiras infecções oportunistas
Hora da morte
Tempo até o primeiro episódio de não adesão: o primeiro episódio de não adesão será o relato da falha de um paciente em tomar 95% das pílulas prescritas, ou auto-descontinuação do participante de antirretrovirais.
A motivação para/barreiras à aceitação da TARV será analisada descritivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHP041
  • R01AI083036 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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