Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mochudi Prevention Project ART Protocol

18. marts 2015 opdateret af: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

En evaluering af optagelsen og sikkerheden af ​​og overholdelse af antiretroviral behandling blandt personer med CD4 ≥ 250 celler/mm3 og HIV-virusbelastning ≥ 50.000 cp/mL

Målet med "Mochudi Prevention Project" er at reducere antallet af nye HIV-infektioner i landsbyen Mochudi, Botswana, ved at fremme en omfattende pakke af interventioner, der har vist sig at være effektive til at forhindre spredning af HIV. Denne antiretrovirale behandling (ART) kliniske undersøgelse er indlejret i Mochudi Prevention Project og udføres i det nordøstlige segment (NES) af landsbyen Mochudi. ART-interventionskomponenten i Mochudi-projektet er designet til at bestemme optagelsen af, overholdelse af og gennemførligheden af ​​3-lægemiddelkombination ART som en komponent i en pakke af transmissionsforebyggelsesstrategier. Hypoteserne er 1) at ART (med 3 antiretrovirale midler fra to klasser af lægemidler) blandt deltagere med CD4 ≥ 250 celler/mm3 og VL ≥ 50.000 cp/mL vil være acceptabel og sikker, og 2) 80 procent af de berettigede deltagere vil acceptere at starte 3-lægemiddel ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • CD4-celletal ≥ 250 celler/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50.000 cp/ml
  • Ingen AIDS-definerende sygdom eller anden sygdom, der ville få frivillige til at være berettiget til ART gennem Botswanas nationale program (disse frivillige skal henvises til det nationale program for behandling)
  • Alder 16 til 64 år
  • Botswana borger
  • Beboer i det nordøstlige segment af Mochudi

  • Følgende laboratorieværdier opnået inden for 60 dage før tilmelding til studiet:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500 celler/mm3.
    • Hæmoglobin ≥ 7,0 g/dL.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og bilirubin ≤ 5 X ULN. Bemærk: hvis den estimerede kreatininclearance (ved Cockgroft-Gault-ligning) er <60 ml/min, så vil TDF/FTC blive erstattet med ZDV/3TC
  • Evne til at sluge oral medicin.
  • Deltagerens evne og vilje til at give informeret samtykke (eller i tilfælde af deltagere < 18 år, evne og vilje til at give samtykke; og forælder/værge til at give samtykke).
  • Ikke i øjeblikket tvangsfængslet.
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 70 på tidspunktet for studietilmelding.
  • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet og af reproduktionspotentiale, skal kvindelige deltagere anvende to pålidelige præventionsmetoder samtidigt, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, mens de modtager protokolspecificeret medicin og i 12 uger efter, at medicinen er stoppet. .
  • For deltagere under 18 år: Vægt på 40 kg eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Kvittering på et hvilket som helst tidspunkt før studieindskrivning af > 7 dages kumulativ behandling med enhver ARV eller kombination af ARV'er (undtagen ARV'er taget i et hvilket som helst tidsrum under graviditeten for at forhindre mor-til-barn-overførsel (pMTCT) eller ARV'er taget til erhvervsmæssig eksponering).
  • Aktuel modtagelse af 3-lægemiddel ART til pMTCT
  • Allergi/følsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets formuleringer.
  • Akut terapi for alvorlige medicinske sygdomme, efter stedets efterforskers vurdering, inden for 14 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen af ​​individer med CD4≥250 celler/mm3 og VL≥50.000 cp/mL, der starter 3-lægemiddel ART
Andelen af ​​patienter, der oplever grad 3 eller 4 kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger ved afslutningen af ​​opfølgningen
Andelen af ​​deltagere med fremragende overholdelse (defineret som deltagerens selvrapport om at have taget mindst 95 % af doser af antiretrovirale midler i løbet af de foregående 4 dage, på alle vurderinger) ved afslutningen af ​​opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tilstedeværelse af ARV-lægemiddelresistens på tidspunktet for virologisk svigt ved første- og andenlinjebehandling blandt deltagere, der oplever virologisk svigt
Tid til de første opportunistiske infektioner
Tid til døden
Tid til første episode af manglende overholdelse: Den første episode af manglende overholdelse vil være rapporten om en patients manglende evne til at tage 95 % af de ordinerede piller, eller deltagerens selvseponering af antiretrovirale midler.
Motivation for/barrierer for accept af ART vil blive analyseret beskrivende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHP041
  • R01AI083036 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med højaktiv antiretroviral behandling: Lopinavir/Ritonavir, Lamivudin, Zidovudin, Efavirenz, Tenofovir Disoproxil Fumarate, Emtricitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner