Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mochudi Prevention Project ART Protocol

18 mars 2015 uppdaterad av: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

En utvärdering av upptaget och säkerheten för och efterlevnaden av antiretroviral behandling bland individer med CD4 ≥ 250 celler/mm3 och HIV-virusbelastning ≥ 50 000 cp/mL

Målet med "Mochudi Prevention Project" är att minska antalet nya HIV-infektioner i byn Mochudi, Botswana, genom att främja ett omfattande paket med insatser som har visat sig vara effektiva för att förhindra spridning av HIV. Denna kliniska studie mot antiretroviral behandling (ART) är inkapslad i Mochudi Prevention Project och genomförs i det nordöstra segmentet (NES) av byn Mochudi. ART-interventionskomponenten i Mochudi-projektet är utformad för att fastställa upptaget av, efterlevnaden av och genomförbarheten av ART med en kombination av tre läkemedel som en komponent i ett paket med strategier för förebyggande av överföring. Hypoteserna är 1) att ART (med 3 antiretrovirala medel från två klasser av läkemedel) bland deltagare med CD4 ≥ 250 celler/mm3 och VL ≥ 50 000 cp/mL kommer att vara acceptabelt och säkert och 2) 80 procent av de kvalificerade deltagarna kommer att gå med på att starta 3-läkemedel ART.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 64 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • CD4-cellantal ≥ 250 celler/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50 000 cp/ml
  • Ingen AIDS-definierande sjukdom eller annan sjukdom som skulle göra att volontärer är berättigade till ART genom Botswanas nationella program (dessa volontärer bör hänvisas till det nationella programmet för behandling)
  • Ålder 16 till 64 år
  • Botswana medborgare
  • Bosatt i det nordöstra segmentet av Mochudi

  • Följande laboratorievärden erhållna inom 60 dagar före studieregistrering:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500 celler/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) och bilirubin ≤ 5 X ULN. Obs: om det uppskattade kreatininclearancen (med Cockgroft-Gaults ekvation) är <60 ml/min, kommer TDF/FTC att ersättas med ZDV/3TC
  • Förmåga att svälja orala mediciner.
  • Deltagarens förmåga och vilja att ge informerat samtycke (eller vid deltagare < 18 år, förmåga och vilja att lämna samtycke; och för förälder/vårdnadshavare att ge samtycke).
  • Inte för närvarande tvångsfängslad.
  • Karnofsky prestationspoäng ≥ 70 vid tidpunkten för studieregistrering.
  • Om de deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet och reproduktionspotential måste kvinnliga deltagare använda två tillförlitliga preventivmetoder samtidigt, varav den ena måste vara en barriärmetod, samtidigt som de får protokollspecificerade mediciner och i 12 veckor efter att de slutat med medicinerna. .
  • För deltagare under 18 år: Vikt 40 kg eller mer

Exklusions kriterier:

  • Kvitto när som helst före studieregistrering av > 7 dagar kumulativ behandling med någon ARV eller kombination av ARV (förutom ARV som tagits under en längre tid under graviditeten för att förhindra överföring från mor till barn (pMTCT) eller ARV som tagits för yrkesmässig exponering).
  • Aktuell mottagning av 3-läkemedel ART för pMTCT
  • Allergi/känslighet mot något studieläkemedel eller dess formuleringar.
  • Akut terapi för allvarliga medicinska sjukdomar, enligt platsutredarens uppfattning, inom 14 dagar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andelen individer med CD4≥250 celler/mm3 och VL≥50 000 cp/mL som påbörjar 3-läkemedel ART
Andelen patienter som upplever grad 3 eller 4 kliniska eller laboratoriebiverkningar vid slutet av uppföljningen
Andelen deltagare med utmärkt följsamhet (definierad som deltagares självrapport om att ha tagit minst 95 % av doserna av antiretrovirala läkemedel under de föregående 4 dagarna, på alla bedömningar) i slutet av uppföljningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förekomst av ARV-läkemedelsresistens vid tidpunkten för virologisk misslyckande vid första och andra linjens behandling, bland deltagare som upplever virologiskt misslyckande
Dags för första opportunistiska infektioner
Dags att dö
Dags till första episoden av icke-adherens: den första episoden av non-adherence kommer att vara rapporten om en patients misslyckande att ta 95 % av de ordinerade pillerna, eller deltagarens självavbrytande av antiretrovirala läkemedel.
Motivation för / hinder för acceptans av ART kommer att analyseras deskriptivt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Huvudutredare: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHP041
  • R01AI083036 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på högaktiv antiretroviral terapi: Lopinavir/Ritonavir, Lamivudin, Zidovudin, Efavirenz, Tenofovir Disoproxil Fumarate, Emtricitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera