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Il Protocollo ART del Progetto Prevenzione Mochudi

18 marzo 2015 aggiornato da: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Una valutazione dell'assorbimento, della sicurezza e dell'aderenza al trattamento antiretrovirale tra gli individui con CD4 ≥ 250 cellule/mm3 e carica virale HIV ≥ 50.000 cp/mL

L'obiettivo del "Mochudi Prevention Project" è ridurre il numero di nuove infezioni da HIV nel villaggio di Mochudi, in Botswana, promuovendo un pacchetto completo di interventi che si sono dimostrati efficaci nella prevenzione della diffusione dell'HIV. Questo studio clinico sul trattamento antiretrovirale (ART) è annidato all'interno del Mochudi Prevention Project e viene condotto nel segmento nord-orientale (NES) del villaggio di Mochudi. La componente di intervento ART del progetto Mochudi è progettata per determinare l'assorbimento, l'aderenza e la fattibilità della combinazione di 3 farmaci ART come componente di un pacchetto di strategie di prevenzione della trasmissione. Le ipotesi sono 1) che la ART (con 3 antiretrovirali di due classi di farmaci) tra i partecipanti con CD4 ≥ 250 cellule/mm3 e VL ≥ 50.000 cp/mL sarà accettabile e sicura e 2) l'80% dei partecipanti idonei accetterà di iniziare 3 farmaci ART.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Conta delle cellule CD4 ≥ 250 cellule/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50.000 cp/mL
  • Nessuna malattia che definisce l'AIDS o altra malattia che renderebbe il volontario idoneo all'ART attraverso il programma nazionale del Botswana (questi volontari dovrebbero essere indirizzati al programma nazionale per il trattamento)
  • Età da 16 a 64 anni
  • Cittadino del Botswana
  • Residente nel segmento nord-est di Mochudi

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/mm3.
    • Emoglobina ≥ 7,0 g/dL.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e bilirubina ≤ 5 X ULN. Nota: se la clearance della creatinina stimata (mediante l'equazione di Cockgroft-Gault) è <60 mL/min, TDF/FTC sarà sostituito con ZDV/3TC
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Capacità e volontà del partecipante di dare il consenso informato (o in caso di partecipanti < 18 anni di età, capacità e volontà di fornire il consenso; e per il genitore/tutore di fornire il consenso).
  • Attualmente non incarcerato involontariamente.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 70 al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza e al potenziale riproduttivo, le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili, uno dei quali deve essere un metodo di barriera, mentre ricevono i farmaci specificati dal protocollo e per 12 settimane dopo l'interruzione dei farmaci .
  • Per i partecipanti < 18 anni di età: peso di 40 kg o più

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio di > 7 giorni di trattamento cumulativo con qualsiasi ARV o combinazione di ARV (eccetto gli ARV assunti per qualsiasi periodo di tempo durante la gravidanza per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (pMTCT) o gli ARV assunti per motivi di lavoro esposizione).
  • Ricevuta attuale di ART a 3 farmaci per pMTCT
  • Allergia/sensibilità a qualsiasi farmaco in studio o alle sue formulazioni.
  • Terapia acuta per gravi malattie mediche, a parere del ricercatore del sito, entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La proporzione di individui con CD4≥250 cellule/mm3 e VL≥50.000 cp/mL che iniziano la ART a 3 farmaci
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi clinici o di laboratorio di grado 3 o 4 entro la fine del follow-up
La percentuale di partecipanti con eccellente aderenza (definita come autovalutazione dei partecipanti di aver assunto almeno il 95% delle dosi di antiretrovirali durante i 4 giorni precedenti, in tutte le valutazioni) entro la fine del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Presenza di resistenza ai farmaci antiretrovirali al momento del fallimento virologico nel trattamento di prima e seconda linea, tra i partecipanti che hanno manifestato fallimento virologico
Tempo di primi contagi opportunistici
Tempo di morte
Tempo al primo episodio di non aderenza: il primo episodio di non aderenza sarà la segnalazione dell'incapacità di un paziente di assumere il 95% delle pillole prescritte o l'autointerruzione del partecipante degli antiretrovirali.
La motivazione/le barriere all'accettazione dell'ART saranno analizzate in modo descrittivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigatore principale: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHP041
  • R01AI083036 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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