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Protocolo ART del Proyecto de Prevención Mochudi

18 de marzo de 2015 actualizado por: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Una evaluación de la aceptación, la seguridad y la adherencia al tratamiento antirretroviral entre personas con CD4 ≥ 250 células/mm3 y carga viral del VIH ≥ 50 000 cp/mL

El objetivo del "Proyecto de prevención de Mochudi" es reducir el número de nuevas infecciones por el VIH en la aldea de Mochudi, Botswana, mediante la promoción de un paquete completo de intervenciones que han demostrado ser eficaces para prevenir la propagación del VIH. Este estudio clínico de tratamiento antirretroviral (ART) está anidado dentro del Proyecto de Prevención de Mochudi y se está realizando en el segmento noreste (NES) del pueblo de Mochudi. El componente de intervención de TAR del Proyecto Mochudi está diseñado para determinar la aceptación, el cumplimiento y la viabilidad de la combinación de TAR de 3 medicamentos como componente de un paquete de estrategias de prevención de la transmisión. Las hipótesis son 1) que el TAR (con 3 antirretrovirales de dos clases de medicamentos) entre los participantes con CD4 ≥ 250 células/mm3 y CV ≥ 50 000 cp/mL será aceptable y seguro y 2) el ochenta por ciento de los participantes elegibles aceptarán comenzar ART de 3 medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Botsuana
      • Mochudi, Botsuana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 64 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • Recuento de células CD4 ≥ 250 células/mm3
  • ARN del VIH-1 ≥ 50 000 cp/mL
  • Ninguna enfermedad definitoria de SIDA u otra enfermedad que haría que el voluntario sea elegible para TAR a través del Programa Nacional de Botswana (estos voluntarios deben ser derivados al Programa Nacional para recibir tratamiento)
  • Edad 16 a 64 años
  • ciudadano de Botswana
  • Residente del segmento nororiente de Mochudi

  • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500 células/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) y bilirrubina ≤ 5 X LSN. Nota: si el aclaramiento de creatinina estimado (mediante la ecuación de Cockgroft-Gault) es <60 ml/min, entonces TDF/FTC se sustituirá por ZDV/3TC
  • Capacidad para tragar medicamentos orales.
  • Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado (o en el caso de participantes < 18 años de edad, capacidad y voluntad para dar su consentimiento, y para que el padre/tutor proporcione su consentimiento).
  • Actualmente no está encarcelado involuntariamente.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70 en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Si participan en una actividad sexual que podría conducir al embarazo y al potencial reproductivo, las participantes femeninas deben usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente, uno de los cuales debe ser un método de barrera, mientras reciben los medicamentos especificados en el protocolo y durante 12 semanas después de suspender los medicamentos. .
  • Para participantes < 18 años de edad: Peso de 40 kg o más

Criterio de exclusión:

  • Recibir, en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio, un tratamiento acumulativo de > 7 días con cualquier ARV o combinación de ARV (excepto ARV tomados durante cualquier período de tiempo durante el embarazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) o ARV tomados por motivos ocupacionales). exposición).
  • Recibo actual de TAR de 3 medicamentos para pMTCT
  • Alergia/sensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus formulaciones.
  • Terapia aguda para enfermedades médicas graves, según la opinión del investigador del sitio, dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La proporción de individuos con CD4≥250 células/mm3 y CV≥50 000 cp/mL que inician TAR de 3 fármacos
La proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos clínicos o de laboratorio de grado 3 o 4 al final del seguimiento
La proporción de participantes con adherencia excelente (definida como el autoinforme del participante de tomar al menos el 95 % de las dosis de antirretrovirales durante los 4 días anteriores, en todas las evaluaciones) al final del seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Presencia de resistencia a los medicamentos ARV en el momento del fracaso virológico en el tratamiento de primera y segunda línea, entre los participantes que experimentaron fracaso virológico
Tiempo hasta las primeras infecciones oportunistas
Hora de morir
Tiempo hasta el primer episodio de incumplimiento: el primer episodio de incumplimiento será el informe de que un paciente no tomó el 95 % de las píldoras prescritas, o la interrupción voluntaria de los antirretrovirales por parte del participante.
Se analizarán descriptivamente las motivaciones/barreras para la aceptación del TAR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Investigador principal: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHP041
  • R01AI083036 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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