Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mochudin ehkäisyprojektin ART-protokolla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Antiretroviraalisen hoidon oton, turvallisuuden ja noudattamisen arviointi henkilöillä, joilla on CD4 ≥ 250 solua/mm3 ja HIV-viruskuorma ≥ 50 000 cp/ml

"Mochudin ennaltaehkäisyprojektin" tavoitteena on vähentää uusien HIV-tartuntojen määrää Mochudin kylässä Botswanassa edistämällä kattavaa toimenpidepakettia, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi HIV:n leviämisen estämisessä. Tämä antiretroviraalisen hoidon (ART) kliininen tutkimus sisältyy Mochudin ennaltaehkäisyprojektiin, ja sitä suoritetaan Mochudin kylän koillisosassa (NES). Mochudi-projektin ART-interventiokomponentti on suunniteltu määrittämään kolmen lääkkeen yhdistelmän ART:n käyttöönotto, noudattaminen ja toteutettavuus osana tartuntojen ehkäisystrategiapakettia. Hypoteesit ovat 1) että ART (kolme antiretroviraalista lääkettä kahdesta lääkeluokasta) on hyväksyttävää ja turvallista osallistujien CD4 ≥ 250 solua/mm3 ja VL ≥ 50 000 cp/ml kanssa ja 2) 80 prosenttia kelvollisista osallistujista suostuu aloittamaan 3-lääkkeen ART.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • CD4-solujen määrä ≥ 250 solua/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50 000 cp/ml
  • Ei AIDSin määrittelevää sairautta tai muuta sairautta, joka saisi vapaaehtoisen olemaan kelvollinen ART-hoitoon Botswanan kansallisen ohjelman kautta (nämä vapaaehtoiset tulee ohjata kansalliseen hoitoohjelmaan)
  • Ikä 16-64 vuotta
  • Botswanan kansalainen
  • Asuu Mochudin koillisosassa

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500 solua/mm3.
    • Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) ja bilirubiini ≤ 5 X ULN. Huomautus: jos arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockgroft-Gault-yhtälön mukaan) on <60 ml/min, TDF/FTC korvataan ZDV/3TC:llä
  • Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus (tai alle 18-vuotiaiden osallistujien kyky ja halukkuus antaa suostumus ja vanhemman/huoltajan suostumus).
  • Ei tällä hetkellä tahattomasti vangittuna.
  • Karnofskyn suorituspisteet ≥ 70 koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Jos naiset osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen ja lisääntymiskykyyn, hänen tulee käyttää samanaikaisesti kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä, hoidon aikana sekä 12 viikon ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. .
  • Alle 18-vuotiaat osallistujat: Paino 40 kg tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuitti milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista yli 7 päivän kumulatiivisesta hoidosta millä tahansa ARV:llä tai ARV-lääkkeiden yhdistelmällä (paitsi ARV-lääkkeet, jotka on otettu minkä tahansa ajanjakson ajan raskauden aikana äidiltä lapselle tapahtuvan tartunnan estämiseksi (pMTCT) tai ARV-lääkkeitä, jotka on otettu työperäisissä olosuhteissa altistuminen).
  • Nykyinen 3-lääkkeen ART-vastaanotto pMTCT:tä varten
  • Allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen formulaatioille.
  • Vakavien lääketieteellisten sairauksien akuutti hoito tutkijan mielestä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden yksilöiden osuus, joilla on CD4 ≥ 250 solua/mm3 ja VL ≥ 50 000 cp/ml ja jotka aloittavat kolmen lääkkeen ART:n
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. tai 4. asteen kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia seurannan loppuun mennessä
Niiden osallistujien osuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli erinomainen (määritelty osallistujan omaksi ilmoitukseksi siitä, että hän on ottanut vähintään 95 % antiretroviraalisten lääkkeiden annoksista edellisten 4 päivän aikana, kaikissa arvioinneissa) seurannan lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ARV-lääkeresistenssin esiintyminen virologisen epäonnistumisen aikana ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa osallistujilla, joilla oli virologinen epäonnistuminen
Aika ensimmäisiin opportunistisiin infektioihin
Aika kuolemaan
Aika ensimmäiseen hoitoon sitoutumattomuuden episodiin: ensimmäinen hoitoon sitoutumattomuuden jakso on raportti, jossa potilas ei ota 95 % määrätyistä pillereistä tai osallistuja itse lopettaa antiretroviraalisten lääkkeiden käytön.
ART:n hyväksymisen motivaatio/esteet analysoidaan kuvailevasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Päätutkija: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHP041
  • R01AI083036 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa