Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол АРТ Проекта Мочуди по профилактике

18 марта 2015 г. обновлено: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Оценка применения и безопасности антиретровирусного лечения, а также приверженности к нему лиц с CD4 ≥ 250 клеток/мм3 и вирусной нагрузкой ВИЧ ≥ 50 000 имп/мл

Целью «Проекта профилактики Мочуди» является сокращение числа новых случаев заражения ВИЧ в деревне Мочуди, Ботсвана, за счет внедрения комплексного пакета мер, доказавших свою эффективность в предотвращении распространения ВИЧ. Это клиническое исследование антиретровирусного лечения (АРТ) является составной частью Проекта профилактики Мочуди и проводится в северо-восточном сегменте (СВП) деревни Мочуди. Компонент вмешательства АРТ проекта Mochudi предназначен для определения использования, приверженности и осуществимости АРТ из комбинации 3-х препаратов в качестве компонента пакета стратегий профилактики передачи инфекции. Гипотезы таковы: 1) АРТ (с 3 антиретровирусными препаратами из двух классов препаратов) среди участников с CD4 ≥ 250 клеток/мм3 и ВН ≥ 50 000 имп/мл будет приемлемой и безопасной, и 2) восемьдесят процентов подходящих участников согласятся начать 3-препарат АРТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Количество клеток CD4 ≥ 250 клеток/мм3
  • РНК ВИЧ-1 ≥ 50 000 имп/мл
  • Отсутствие СПИД-индикаторного заболевания или другого заболевания, при котором добровольцы имеют право на получение АРВТ в рамках Национальной программы Ботсваны (эти добровольцы должны быть направлены в Национальную программу для лечения).
  • Возраст от 16 до 64 лет
  • Гражданин Ботсваны
  • Житель северо-восточного сегмента Мочуди

  • Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 60 дней до включения в исследование:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 500 клеток/мм3.
    • Гемоглобин ≥ 7,0 г/дл.
    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и билирубин ≤ 5 X ULN. Примечание: если предполагаемый клиренс креатинина (по уравнению Когрофта-Голта) <60 мл/мин, то TDF/FTC будет заменен на ZDV/3TC.
  • Способность проглатывать пероральные препараты.
  • Способность и готовность участника дать информированное согласие (или, в случае участников младше 18 лет, способность и желание дать согласие, а также согласие родителей/опекунов).
  • В настоящее время не находится в принудительном заключении.
  • Оценка эффективности Карновски ≥ 70 на момент зачисления в исследование.
  • При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности и репродуктивному потенциалу, участницы женского пола должны использовать два надежных метода контрацепции одновременно, один из которых должен быть барьерным методом, во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 12 недель после прекращения приема лекарств. .
  • Для участников младше 18 лет: вес 40 кг и более.

Критерий исключения:

  • Получение в любое время до включения в исследование > 7 дней кумулятивного лечения любым АРВ-препаратом или комбинацией АРВ-препаратов (за исключением АРВ-препаратов, принимаемых в течение любого периода времени во время беременности для профилактики передачи инфекции от матери ребенку (пМР) или АРВ-препаратов, принимаемых в профессиональных контакт).
  • Текущее получение 3-компонентной АРТ для пМР
  • Аллергия/чувствительность к любому исследуемому препарату или его составам.
  • Неотложная терапия серьезных заболеваний, по мнению исследователя места, в течение 14 дней до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Доля лиц с CD4 ≥ 250 клеток/мм3 и ВН ≥ 50 000 имп/мл, которые начинают АРТ из 3 препаратов
Доля пациентов с клиническими или лабораторными нежелательными явлениями 3 или 4 степени к концу периода наблюдения
Доля участников с отличной приверженностью (определяется как самоотчет участников о приеме не менее 95% доз антиретровирусных препаратов в течение предыдущих 4 дней по всем оценкам) к концу наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Наличие устойчивости к АРВ-препаратам во время вирусологической неудачи лечения первой и второй линии среди участников, перенесших вирусологическую неудачу
Время до первых оппортунистических инфекций
Время до смерти
Время до первого эпизода несоблюдения: первым эпизодом несоблюдения будет отчет о несоблюдении пациентом 95% назначенных таблеток или отказе участника от приема антиретровирусных препаратов.
Мотивация/барьеры для принятия АРТ будут проанализированы описательно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harvard School of Public Health (HSPH)

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Главный следователь: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHP041
  • R01AI083036 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться