Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol ART projektu Mochudi Prevention Project

18. března 2015 aktualizováno: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Hodnocení absorpce, bezpečnosti a dodržování antiretrovirové léčby u jedinců s CD4 ≥ 250 buněk/mm3 a zátěží virem HIV ≥ 50 000 cp/ml

Cílem „Projektu prevence Mochudi“ je snížit počet nových infekcí HIV ve vesnici Mochudi v Botswaně propagací komplexního balíčku intervencí, které se ukázaly jako účinné při prevenci šíření HIV. Tato klinická studie antiretrovirální léčby (ART) je součástí projektu prevence Mochudi a probíhá v severovýchodním segmentu (NES) vesnice Mochudi. Intervenční složka ART projektu Mochudi je navržena tak, aby určila příjem, dodržování a proveditelnost ART kombinace 3 léků jako součásti balíčku strategií prevence přenosu. Hypotézy jsou 1) že ART (se 3 antiretrovirotiky ze dvou tříd léků) mezi účastníky s CD4 ≥ 250 buněk/mm3 a VL ≥ 50 000 cp/ml bude přijatelné a bezpečné a 2) 80 procent způsobilých účastníků bude souhlasit se zahájením 3-lék ART.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • počet buněk CD4 ≥ 250 buněk/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50 000 cp/ml
  • Žádná nemoc definující AIDS nebo jiná nemoc, která by způsobila, že by dobrovolník byl způsobilý pro ART prostřednictvím Botswanského národního programu (tito dobrovolníci by měli být odkázáni na Národní program pro léčbu)
  • Věk 16 až 64 let
  • Občan Botswany
  • Obyvatel severovýchodní části Mochudi

  • Následující laboratorní hodnoty získané během 60 dnů před zařazením do studie:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500 buněk/mm3.
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a bilirubin ≤ 5 X ULN. Poznámka: pokud je odhadovaná clearance kreatininu (podle Cockgroft-Gaultovy rovnice) < 60 ml/min, pak bude TDF/FTC nahrazeno ZDV/3TC
  • Schopnost polykat perorální léky.
  • Schopnost a ochota účastníka dát informovaný souhlas (nebo v případě účastníků < 18 let schopnost a ochota dát souhlas; a u rodiče/opatrovníka dát souhlas).
  • V současné době není nedobrovolně uvězněn.
  • Karnofského výkonnostní skóre ≥ 70 v době zápisu do studia.
  • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění a reprodukčnímu potenciálu, musí účastnice používat současně dvě spolehlivé metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová, a to při užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 12 týdnů po ukončení léčby. .
  • Pro účastníky < 18 let: Hmotnost 40 kg nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Příjem kdykoli před zařazením do studie > 7 dní kumulativní léčby jakýmkoli ARV nebo kombinací ARV (kromě ARV užívaných po libovolně dlouhou dobu během těhotenství pro prevenci přenosu z matky na dítě (pMTCT) nebo ARV užívaných pro pracovní účely vystavení).
  • Aktuální příjem ART se 3 léky pro pMTCT
  • Alergie/citlivost na jakýkoli studovaný lék nebo jeho formulace.
  • Akutní terapie závažných onemocnění, podle názoru zkoušejícího, do 14 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl jedinců s CD4≥250 buněk/mm3 a VL≥50 000 cp/ml, kteří zahájili ART se třemi léky
Podíl pacientů, u kterých se na konci sledování objevily klinické nebo laboratorní nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
Podíl účastníků s vynikající adherencí (definovanou jako vlastní zpráva účastníka, která užívala alespoň 95 % dávek antiretrovirových léků během předchozích 4 dnů, na všech hodnoceních) do konce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přítomnost lékové rezistence na ARV v době virologického selhání při léčbě první a druhé linie u účastníků, u kterých došlo k virologickému selhání
Čas na první oportunní infekce
Čas na smrt
Doba do první epizody non-adherence: první epizoda non-adherence bude hlášení o tom, že pacient neužil 95 % předepsaných pilulek, nebo účastník sám vysadil antiretrovirika.
Motivace / překážky přijetí ART budou analyzovány deskriptivně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHP041
  • R01AI083036 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit