Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ART projektu zapobiegania Mochudi

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Ocena przyjmowania i bezpieczeństwa oraz przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego wśród osób z CD4 ≥ 250 komórek/mm3 i miano wirusa HIV ≥ 50 000 cp/ml

Celem „Mochudi Prevention Project” jest zmniejszenie liczby nowych zakażeń wirusem HIV w wiosce Mochudi w Botswanie poprzez promowanie kompleksowego pakietu interwencji, które okazały się skuteczne w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV. To badanie kliniczne dotyczące leczenia przeciwretrowirusowego (ART) jest zagnieżdżone w projekcie zapobiegania Mochudi i jest prowadzone w północno-wschodnim segmencie (NES) wioski Mochudi. Komponent interwencji ART w ramach projektu Mochudi ma na celu określenie przyjmowania, przestrzegania i wykonalności 3-lekowej kombinacji ART jako składnika pakietu strategii zapobiegania przenoszeniu. Hipotezy są następujące: 1) że ART (z 3 lekami przeciwretrowirusowymi z dwóch grup leków) wśród uczestników z CD4 ≥ 250 komórek/mm3 i VL ≥ 50 000 cp/ml będzie akceptowalna i bezpieczna oraz 2) 80% kwalifikujących się uczestników zgodzi się rozpocząć 3-lekowa ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Liczba komórek CD4 ≥ 250 komórek/mm3
  • RNA HIV-1 ≥ 50 000 cp/ml
  • Brak choroby definiującej AIDS lub innej choroby, która spowodowałaby, że ochotnik kwalifikowałby się do ART w ramach Narodowego Programu Botswany (tacy ochotnicy powinni zostać skierowani do Narodowego Programu leczenia)
  • Wiek od 16 do 64 lat
  • Obywatel Botswany
  • Mieszkaniec północno-wschodniego segmentu Mochudi

  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 500 komórek/mm3.
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dl.
    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i bilirubina ≤ 5 X GGN. Uwaga: jeśli szacowany klirens kreatyniny (za pomocą równania Cockgrofta-Gaulta) wynosi <60 ml/min, wówczas TDF/FTC zostanie zastąpiony ZDV/3TC
  • Zdolność do połykania leków doustnych.
  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia świadomej zgody (lub w przypadku uczestników w wieku < 18 lat, zdolność i gotowość do wyrażenia zgody oraz wyrażenie zgody przez rodzica/opiekuna).
  • Obecnie nie odbywa kary pozbawienia wolności.
  • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70 w momencie włączenia do badania.
  • W przypadku uczestnictwa w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży i możliwości rozrodczych, uczestniczki muszą stosować jednocześnie dwie niezawodne metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 12 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leków .
  • Dla uczestników < 18 lat: Waga 40 kg lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie w dowolnym momencie przed włączeniem do badania skumulowanego leczenia trwającego > 7 dni dowolnym lekiem antyretrowirusowym lub kombinacją leków antyretrowirusowych (z wyjątkiem leków antyretrowirusowych przyjmowanych przez dowolny okres czasu w czasie ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu z matki na dziecko (pMTCT) lub leków antyretrowirusowych przyjmowanych w celach zawodowych narażenie).
  • Obecny odbiór 3-lekowej ART dla pMTCT
  • Alergia/wrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego preparaty.
  • Doraźna terapia poważnych chorób medycznych, w opinii badacza ośrodka, w ciągu 14 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek osób z CD4≥250 komórek/mm3 i VL≥50 000 cp/ml, które rozpoczynają 3-lekową ART
Odsetek pacjentów, u których do końca okresu obserwacji wystąpiły kliniczne lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4
Odsetek uczestników z doskonałym przestrzeganiem zaleceń (zdefiniowanych jako samoopis uczestnika, którzy przyjęli co najmniej 95% dawek leków przeciwretrowirusowych w ciągu ostatnich 4 dni, we wszystkich ocenach) do końca obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Obecność oporności na leki ARV w czasie niepowodzenia wirusologicznego w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu wśród uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Czas na pierwsze infekcje oportunistyczne
Czas do śmierci
Czas do pierwszego epizodu nieprzestrzegania zaleceń: pierwszym epizodem nieprzestrzegania zaleceń będzie zgłoszenie nieprzyjęcia przez pacjenta 95% przepisanych tabletek lub samoistne odstawienie przez uczestnika leków przeciwretrowirusowych.
Motywacje / bariery akceptacji ART zostaną przeanalizowane opisowo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Główny śledczy: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHP041
  • R01AI083036 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj