Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ART-protocol van het Mochudi-preventieproject

18 maart 2015 bijgewerkt door: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Een evaluatie van de opname en veiligheid van, en therapietrouw aan, antiretrovirale behandeling bij personen met CD4 ≥ 250 cellen/mm3 en hiv-virusbelasting ≥ 50.000 cp/ml

Het doel van het "Mochudi Prevention Project" is om het aantal nieuwe hiv-infecties in het dorp Mochudi, Botswana, te verminderen door een uitgebreid pakket interventies te promoten die effectief zijn gebleken in het voorkomen van de verspreiding van hiv. Deze klinische studie naar antiretrovirale behandeling (ART) maakt deel uit van het Mochudi Prevention Project en wordt uitgevoerd in het noordoostelijke segment (NES) van het dorp Mochudi. De ART-interventiecomponent van het Mochudi-project is ontworpen om de acceptatie van, de naleving van en de haalbaarheid van ART met een combinatie van 3 geneesmiddelen te bepalen als onderdeel van een pakket van transmissiepreventiestrategieën. De hypothesen zijn 1) dat ART (met 3 antiretrovirale middelen uit twee klassen geneesmiddelen) onder deelnemers met CD4 ≥ 250 cellen/mm3 en VL ≥ 50.000 cp/ml acceptabel en veilig zal zijn en 2) Tachtig procent van de in aanmerking komende deelnemers zal ermee instemmen om te beginnen 3-drugs ART.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Mochudi, Botswana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Aantal CD4-cellen ≥ 250 cellen/mm3
  • HIV-1 RNA ≥ 50.000 cp/ml
  • Geen AIDS-definiërende ziekte of andere ziekte waardoor vrijwilligers in aanmerking zouden komen voor ART via het Botswana National Program (deze vrijwilligers moeten worden doorverwezen naar het National Program voor behandeling)
  • Leeftijd 16 tot 64 jaar
  • Botswaanse burger
  • Inwoner van het noordoostelijke deel van Mochudi

  • De volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500 cellen/mm3.
    • Hemoglobine ≥ 7,0 g/dl.
    • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) en bilirubine ≤ 5 X ULN. Opmerking: als de geschatte creatinineklaring (volgens de Cockgroft-Gault-vergelijking) <60 ml/min is, wordt TDF/FTC vervangen door ZDV/3TC
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken.
  • Vermogen en bereidheid van deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven (of in het geval van deelnemers < 18 jaar, vermogen en bereidheid om toestemming te geven; en voor ouder/voogd om toestemming te geven).
  • Momenteel niet onvrijwillig opgesloten.
  • Karnofsky-prestatiescore ≥ 70 op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Als deelname aan seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en tot voortplantingsvermogen, moeten vrouwelijke deelnemers tegelijkertijd twee betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, terwijl ze protocol-gespecificeerde medicijnen krijgen, en gedurende 12 weken na het stoppen van de medicijnen .
  • Voor deelnemers < 18 jaar: Gewicht van 40 kg of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst op elk moment voorafgaand aan de studie-inschrijving van > 7 dagen cumulatieve behandeling met een ARV of een combinatie van ARV's (behalve ARV's die gedurende enige tijd tijdens de zwangerschap zijn ingenomen voor de preventie van overdracht van moeder op kind (pMTCT) of ARV's die zijn ingenomen voor beroepsmatige blootstelling).
  • Huidige ontvangst van ART met 3 geneesmiddelen voor pMTCT
  • Allergie/gevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of de formuleringen ervan.
  • Acute therapie voor ernstige medische aandoeningen, naar het oordeel van de locatieonderzoeker, binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het percentage personen met CD4 ≥ 250 cellen/mm3 en VL ≥ 50.000 cp/ml die starten met ART met 3 geneesmiddelen
Het percentage patiënten dat aan het einde van de follow-up klinische of laboratoriumbijwerkingen van graad 3 of 4 doormaakte
Het percentage deelnemers met een uitstekende therapietrouw (gedefinieerd als zelfrapportage van de deelnemer dat hij de afgelopen 4 dagen ten minste 95% van de doses antiretrovirale middelen heeft ingenomen, bij alle beoordelingen) aan het einde van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanwezigheid van ARV-geneesmiddelresistentie op het moment van virologisch falen bij eerste- en tweedelijnsbehandeling, onder deelnemers die virologisch falen ervaren
Tijd voor de eerste opportunistische infecties
Tijd tot de dood
Tijd tot de eerste episode van niet-therapietrouw: de eerste episode van niet-therapietrouw is de melding dat een patiënt 95% van de voorgeschreven pillen niet heeft ingenomen, of dat de deelnemer zelf stopt met het gebruik van antiretrovirale middelen.
Motivatie voor / barrières voor acceptatie van ART zullen beschrijvend worden geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hoofdonderzoeker: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHP041
  • R01AI083036 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren