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Le protocole ART du projet de prévention Mochudi

18 mars 2015 mis à jour par: Max Essex, Harvard School of Public Health (HSPH)

Une évaluation de l'adoption, de l'innocuité et de l'adhésion au traitement antirétroviral chez les personnes ayant des CD4 ≥ 250 cellules/mm3 et une charge virale du VIH ≥ 50 000 cp/mL

L'objectif du "Mochudi Prevention Project" est de réduire le nombre de nouvelles infections à VIH dans le village de Mochudi, au Botswana, en promouvant un ensemble complet d'interventions qui se sont avérées efficaces pour prévenir la propagation du VIH. Cette étude clinique sur le traitement antirétroviral (ART) est nichée dans le projet de prévention de Mochudi et est menée dans le segment nord-est (NES) du village de Mochudi. La composante d'intervention ART du projet Mochudi est conçue pour déterminer l'adoption, l'adhésion et la faisabilité de l'ART combiné à 3 médicaments en tant que composante d'un ensemble de stratégies de prévention de la transmission. Les hypothèses sont 1) que le TAR (avec 3 antirétroviraux de deux classes de médicaments) chez les participants avec CD4 ≥ 250 cellules/mm3 et CV ≥ 50 000 cp/mL sera acceptable et sûr et 2) 80 % des participants éligibles accepteront de commencer TAR à 3 médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bostwana
      • Mochudi, Bostwana
        • Deborah Retief Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Numération des cellules CD4 ≥ 250 cellules/mm3
  • ARN VIH-1 ≥ 50 000 cp/mL
  • Aucune maladie définissant le SIDA ou autre maladie qui rendrait le volontaire éligible au TAR via le programme national du Botswana (ces volontaires doivent être référés au programme national pour traitement)
  • 16 à 64 ans
  • Citoyen botswanais
  • Résident du segment nord-est de Mochudi

  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500 cellules/mm3.
    • Hémoglobine ≥ 7,0 g/dL.
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) et bilirubine ≤ 5 X LSN. Remarque : si la clairance estimée de la créatinine (selon l'équation de Cockgroft-Gault) est < 60 mL/min, alors le TDF/FTC sera remplacé par le ZDV/3TC
  • Capacité à avaler des médicaments oraux.
  • Capacité et volonté du participant de donner son consentement éclairé (ou, dans le cas de participants de moins de 18 ans, capacité et volonté de donner son consentement ; et pour le parent/tuteur de donner son consentement).
  • Pas actuellement incarcéré involontairement.
  • Score de performance de Karnofsky ≥ 70 au moment de l'inscription à l'étude.
  • Si elles participent à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse et à un potentiel de reproduction, les participantes doivent utiliser deux méthodes de contraception fiables simultanément, dont l'une doit être une méthode de barrière, tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole, et pendant 12 semaines après l'arrêt des médicaments .
  • Pour les participants < 18 ans : poids de 40 kg ou plus

Critère d'exclusion:

  • Réception à tout moment avant l'inscription à l'étude de> 7 jours de traitement cumulé avec tout ARV ou combinaison d'ARV (à l'exception des ARV pris pendant toute la durée de la grossesse pour la prévention de la transmission mère-enfant (pMTCT) ou des ARV pris à des fins professionnelles exposition).
  • Réception actuelle d'un TAR à 3 médicaments pour la pMTCT
  • Allergie / sensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses formulations.
  • Thérapie aiguë pour les maladies médicales graves, de l'avis de l'investigateur du site, dans les 14 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La proportion d'individus avec CD4 ≥ 250 cellules/mm3 et CV ≥ 50 000 cp/mL qui commencent un TAR à 3 médicaments
La proportion de patients présentant des événements indésirables cliniques ou de laboratoire de grade 3 ou 4 à la fin du suivi
La proportion de participants avec une excellente observance (définie comme l'auto-déclaration du participant ayant pris au moins 95 % des doses d'antirétroviraux au cours des 4 jours précédents, sur toutes les évaluations) à la fin du suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Présence d'une résistance aux ARV au moment de l'échec virologique du traitement de première et de deuxième ligne, parmi les participants en échec virologique
Délai des premières infections opportunistes
L'heure de la mort
Délai avant le premier épisode de non-observance : le premier épisode de non-observance sera le signalement de l'échec d'un patient à prendre 95 % des pilules prescrites, ou l'auto-arrêt des antirétroviraux par le participant.
La motivation / les obstacles à l'acceptation du TAR seront analysés de manière descriptive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Essex, DVM, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Chercheur principal: Victor DeGruttola, S.M., Sc.D., Harvard School of Public Health (HSPH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHP041
  • R01AI083036 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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