다발성 광선각화증 병변 환자에서 국소 레시퀴모드의 용량 탐색, 안전성, 효능 시험
2015년 12월 14일 업데이트: Spirig Pharma Ltd.
다발성 광선 각화증 병변이 있는 환자에서 국소 레시퀴모드 젤의 안전성, 내약성 및 효능을 탐구하는 전향적, 무작위, 부분 맹검, 부분 위약 대조, 다기관, 용량 찾기 시험
다발성 광선각화증 병변 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 레시퀴모드의 용량선정 연구
연구 개요
상세 설명
AK로 고통받는 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 부분적으로 맹검, 부분적으로 위약 대조, 다기관 용량 찾기 시험. 효능, 국소 내약성 및 안전성에 대해 환자를 관찰하였다. 스위스와 독일의 총 14개 사이트에 임상적으로 진단된 AK 병변이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자를 등록했습니다. 팔 1-Pla, 2-Pla 또는 3-Pla):
치료군 1, 2 및 3: 환자는 3개의 치료군 중 하나에 무작위로 할당되었고 각 그룹 내에는 2명의 치료 환자마다 무작위로 위약 환자 1명이 할당되었습니다(병렬 그룹 무작위화, 2:1 활성 대 위약).
치료 부문 4 및 5: 환자를 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정했습니다(병렬 그룹 무작위 배정, 1:1).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
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Bonn, 독일
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Düsseldorf, 독일
- Hautzentrum
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Minden, 독일
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Recklinghausen, 독일
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
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Bern, 스위스
- Inselspital
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St. Gallen, 스위스
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, 스위스
- Universitaetsspital Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, ≥18세
- 정의된 영역(25cm2 연속 치료 영역) 내에서 임상적으로 진단된 최소 2개의 AK 병변. 하나의 AK 병변은 직경이 6mm 이상이어야 합니다(지표 병변).
- 대머리 두피, 이마 또는 얼굴의 AK 병변
제외 기준:
- 시험 젤 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 레시퀴모드 겔 치료에 의해 악화될 수 있거나 시험 평가를 손상시킬 수 있는 피부 질환 또는 상태
- 불안정하거나 통제되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 활동성 감염, 면역 억제 또는 전신 암의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시퀴모드 젤 0.03% 또는 위약
레시퀴모드 겔 0.03% 또는 위약, 1일 1회, 주 3회, 4주간, 8주 휴식, 1회 반복
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국소 적용
국소 적용
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실험적: 레시퀴모드 또는 위약
1일 1회, 2주 이내 7회, 8주 휴지기, 주기 1회 반복
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국소 적용
국소 적용
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실험적: Resiquimod 또는 차량
1일 1회, 1주일에 5회, 8주 휴지기, 주기 1회 반복
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국소 적용
국소 적용
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실험적: 레시퀴모드 젤 0.01%
1일 1회, 생물학적 종말점이 발생할 때까지 주 3회 또는 최대 8주 동안(주기 반복 없음), 8주 추적
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국소 적용
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실험적: 레시퀴모드 젤 0.03%
1일 1회, 생물학적 종말점이 발생할 때까지 주 3회 또는 최대 8주 동안(주기 반복 없음), 8주 추적
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국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시험 종료 시점에 치료 부위에서 완전한 임상적 허가를 받은 환자 수
기간: 최대 치료기간 8주 후 8주
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최대 치료기간 8주 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가
기간: 최대 24주
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최대 24주
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증상 점수 척도를 통한 국소 내약성(화끈거림, 가려움증, 통증 감각) 평가
기간: 최대 24주
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최대 24주
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부분 클리어런스 환자 수
기간: 최대 치료기간 8주 후 8주
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최대 치료기간 8주 후 8주
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전신 내약성 평가 [혈액학, 혈액 화학, 활력 징후]
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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