Avaliação de Dose, Segurança e Eficácia do Resiquimod Tópico em Pacientes com Múltiplas Lesões de Queratose Actínica
14 de dezembro de 2015 atualizado por: Spirig Pharma Ltd.
Estudo Prospectivo, Randomizado, Parcialmente Cego, em Parte Controlado por Placebo, Multicêntrico, de Determinação de Dose Explorando a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de um Resiquimod Gel Tópico em Pacientes com Múltiplas Lesões de Queratose Actínica
Um estudo de determinação de dose de Resiquimod avaliando a segurança e a eficácia em pacientes com múltiplas lesões de ceratose actínica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, randomizado, parcialmente cego, em parte controlado por placebo, estudo multicêntrico de determinação de dose com pacientes que sofrem de AK. Os pacientes foram observados quanto à eficácia, tolerabilidade local e segurança. Um total de 14 centros na Suíça e na Alemanha inscreveu pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade com lesões AK clinicamente diagnosticadas. Braços 1-Pla, 2-Pla ou 3-Pla):
Braços de tratamento 1, 2 e 3: O paciente foi designado aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento e dentro de cada grupo havia um paciente placebo designado aleatoriamente para cada dois pacientes de tratamento (randomização de grupo paralelo; 2:1 ativo vs placebo).
Braços de tratamento 4 e 5: O paciente foi designado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (randomização de grupos paralelos, 1:1).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
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Bonn, Alemanha
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Düsseldorf, Alemanha
- Hautzentrum
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Minden, Alemanha
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Recklinghausen, Alemanha
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Aarau, Suíça
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suíça
- Inselspital
-
St. Gallen, Suíça
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Suíça
- UniversitaetsSpital Zurich
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, ≥18 anos
- Um mínimo de 2 lesões AK diagnosticadas clinicamente dentro de uma área definida (área de tratamento contígua de 25 cm2). Uma lesão AK deve ter um diâmetro de pelo menos 6 mm (lesão indicadora)
- AK-lesões no couro cabeludo calvo, testa ou face
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do gel experimental
- Doença ou condição dermatológica que pode ser exacerbada pelo tratamento com resiquimod gel ou pode prejudicar as avaliações do estudo
- Evidência de condições médicas clinicamente significativas instáveis ou descontroladas, infecção ativa, imunossupressão ou câncer sistêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Resiquimod Gel 0,03% ou placebo
Resiquimod gel 0,03% ou placebo, uma vez ao dia, 3x por semana durante 4 semanas, intervalo de 8 semanas, repetido uma vez
|
aplicação tópica
aplicação tópica
|
|
Experimental: Resiquimode ou placebo
Uma vez ao dia, 7x em 2 semanas, intervalo de 8 semanas, ciclo repetido uma vez
|
aplicação tópica
aplicação tópica
|
|
Experimental: Resiquimod ou veículo
Uma vez ao dia, 5x por 1 semana, intervalo de 8 semanas, ciclo repetido uma vez
|
aplicação tópica
aplicação tópica
|
|
Experimental: Resiquimod gel 0,01%
Uma vez ao dia, 3x/semana até a ocorrência do endpoint biológico ou por no máximo 8 semanas (sem repetição do ciclo), 8 semanas de acompanhamento
|
aplicação tópica
|
|
Experimental: Resiquimod gel 0,03%
Uma vez ao dia, 3x/semana até a ocorrência do endpoint biológico ou por no máximo 8 semanas (sem repetição do ciclo), 8 semanas de acompanhamento
|
aplicação tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com liberação clínica completa na área tratada no final do estudo
Prazo: 8 semanas após um período máximo de tratamento de 8 semanas
|
8 semanas após um período máximo de tratamento de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Avaliação da tolerabilidade local (queimação, coceira, sensação de dor) por meio de escalas de pontuação de sintomas
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
Número de pacientes com eliminação parcial
Prazo: 8 semanas após um período máximo de tratamento de 8 semanas
|
8 semanas após um período máximo de tratamento de 8 semanas
|
|
Avaliação da tolerabilidade sistêmica [hematologia, química do sangue, sinais vitais]
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP848-AK-1101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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