Исследование дозы, безопасности и эффективности местного резиквимода у пациентов с множественными очагами актинического кератоза
14 декабря 2015 г. обновлено: Spirig Pharma Ltd.
Проспективное, рандомизированное, частично слепое, частично плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по подбору дозы, посвященное изучению безопасности, переносимости и эффективности геля резиквимода для местного применения у пациентов с множественными очагами актинического кератоза
Исследование по подбору дозы резиквимода для оценки безопасности и эффективности у пациентов с множественными очагами актинического кератоза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, частично слепое, частично плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по подбору дозы у пациентов, страдающих АК. Пациентов наблюдали за эффективностью, местной переносимостью и безопасностью. В общей сложности в 14 центрах в Швейцарии и Германии были зарегистрированы пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с клинически диагностированным поражением АК. Руки 1-Пла, 2-Пла или 3-Пла):
Группы лечения 1, 2 и 3: пациент был случайным образом распределен в одну из трех групп лечения, и в каждой группе был один случайным образом назначенный пациент, получавший плацебо, на каждые два пациента, получавших лечение (рандомизация в параллельных группах; 2:1 активное лечение против плацебо).
Группы лечения 4 и 5: пациент был случайным образом распределен в одну из двух групп лечения (рандомизация параллельных групп, 1:1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
-
Bonn, Германия
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
-
Düsseldorf, Германия
- Hautzentrum
-
Minden, Германия
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Recklinghausen, Германия
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария
- Inselspital
-
St. Gallen, Швейцария
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zurich, Швейцария
- Universitaetsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина, ≥18 лет
- Минимум 2 клинически диагностированных очага АК в пределах определенной области (25 см2 непрерывной обрабатываемой области). Одно АК-поражение должно иметь диаметр не менее 6 мм (индикаторное поражение)
- АК-поражения на лысеющей коже головы, лбу или лице
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов пробного геля
- Дерматологическое заболевание или состояние, которое может обостриться при лечении гелем резиквимод или может повлиять на результаты исследования
- Доказательства нестабильных или неконтролируемых клинически значимых заболеваний, активной инфекции, иммуносупрессии или системного рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резиквимод гель 0,03% или плацебо
Гель резиквимод 0,03% или плацебо, один раз в день, 3 раза в неделю в течение 4 недель, перерыв 8 недель, повторить один раз
|
актуальное приложение
актуальное приложение
|
|
Экспериментальный: Резиквимод или плацебо
Один раз в день, 7 раз в течение 2 недель, перерыв 8 недель, цикл повторяется один раз
|
актуальное приложение
актуальное приложение
|
|
Экспериментальный: Ресиквимод или транспортное средство
Один раз в день, 5 раз в течение 1 недели, перерыв 8 недель, цикл повторяется один раз.
|
актуальное приложение
актуальное приложение
|
|
Экспериментальный: Резиквимод гель 0,01%
Один раз в день, 3 раза в неделю до наступления биологической конечной точки или максимум 8 недель (без повторения цикла), последующее 8 недель
|
актуальное приложение
|
|
Экспериментальный: Резиквимод гель 0,03%
Один раз в день, 3 раза в неделю до наступления биологической конечной точки или максимум 8 недель (без повторения цикла), последующее 8 недель
|
актуальное приложение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с полным клиническим выздоровлением в обработанной области в конце исследования
Временное ограничение: 8 недель после максимального периода лечения 8 недель
|
8 недель после максимального периода лечения 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Оценка местной переносимости (жжение, зуд, болевые ощущения) с помощью шкалы оценки симптомов.
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Количество пациентов с частичным клиренсом
Временное ограничение: 8 недель после максимального периода лечения 8 недель
|
8 недель после максимального периода лечения 8 недель
|
|
Оценка системной переносимости [гематология, биохимический анализ крови, показатели жизненно важных функций]
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP848-AK-1101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .