Ensayo de búsqueda de dosis, seguridad y eficacia de resiquimod tópico en pacientes con lesiones de queratosis actínica múltiple
14 de diciembre de 2015 actualizado por: Spirig Pharma Ltd.
Ensayo prospectivo, aleatorizado, parcialmente ciego, en parte controlado con placebo, multicéntrico, de búsqueda de dosis que explora la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un gel tópico de resiquimod en pacientes con múltiples lesiones de queratosis actínica
Un estudio de búsqueda de dosis de resiquimod que evalúa la seguridad y la eficacia en pacientes con lesiones de queratosis actínica múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, aleatorizado, parcialmente ciego, en parte controlado con placebo, multicéntrico de búsqueda de dosis con pacientes que padecen QA. Se observó a los pacientes en cuanto a eficacia, tolerabilidad local y seguridad. Un total de 14 sitios en Suiza y Alemania inscribieron a pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años con lesiones de QA clínicamente diagnosticadas. Brazos 1-Pla, 2-Pla o 3-Pla):
Grupos de tratamiento 1, 2 y 3: el paciente se asignó al azar a uno de los tres grupos de tratamiento y dentro de cada grupo había un paciente con placebo asignado al azar por cada dos pacientes de tratamiento (aleatorización de grupos paralelos; 2:1 activo frente a placebo).
Brazos de tratamiento 4 y 5: el paciente se asignó aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (aleatorización de grupos paralelos, 1:1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
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Bonn, Alemania
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Düsseldorf, Alemania
- Hautzentrum
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Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Recklinghausen, Alemania
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza
- Inselspital
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St. Gallen, Suiza
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Suiza
- Universitaetsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante, ≥18 años
- Un mínimo de 2 lesiones de QA diagnosticadas clínicamente dentro de un área definida (área de tratamiento contigua de 25 cm2). Una lesión AK debe tener un diámetro de al menos 6 mm (lesión indicadora)
- Lesiones AK en cuero cabelludo, frente o cara calvos
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del gel de prueba
- Enfermedad o afección dermatológica que podría verse exacerbada por el tratamiento con gel de resiquimod o que podría afectar las evaluaciones del ensayo.
- Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas inestables o no controladas, infección activa, inmunosupresión o cáncer sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resiquimod Gel 0,03% o placebo
Gel de resiquimod al 0,03 % o placebo, una vez al día, 3 veces por semana durante 4 semanas, descanso de 8 semanas, repetido una vez
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aplicación tópica
aplicación tópica
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Experimental: Resiquimod o placebo
Una vez al día, 7 veces en 2 semanas, descanso de 8 semanas, ciclo repetido una vez
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aplicación tópica
aplicación tópica
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Experimental: Resiquimod o vehículo
Una vez al día, 5 veces durante 1 semana, descanso de 8 semanas, ciclo repetido una vez
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aplicación tópica
aplicación tópica
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Experimental: Resiquimod gel 0,01%
Una vez al día, 3 veces por semana hasta la aparición del criterio de valoración biológico o durante un máximo de 8 semanas (sin repetición del ciclo), 8 semanas de seguimiento
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aplicación tópica
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Experimental: Resiquimod gel 0,03%
Una vez al día, 3 veces por semana hasta la aparición del criterio de valoración biológico o durante un máximo de 8 semanas (sin repetición del ciclo), 8 semanas de seguimiento
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aplicación tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con aclaramiento clínico completo en el área tratada al final del ensayo
Periodo de tiempo: 8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 8 semanas
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8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Evaluación de la tolerabilidad local (ardor, picor, sensación de dolor) mediante escalas de puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Número de pacientes con aclaramiento parcial
Periodo de tiempo: 8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 8 semanas
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8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 8 semanas
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Evaluación de la tolerabilidad sistémica [hematología, química sanguínea, signos vitales]
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP848-AK-1101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .