Essai de recherche de dose, d'innocuité et d'efficacité du résiquimod topique chez des patients atteints de lésions de kératose actinique multiple
14 décembre 2015 mis à jour par: Spirig Pharma Ltd.
Essai prospectif, randomisé, partiellement en aveugle, en partie contrôlé par placebo, multicentrique, de recherche de dose explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un gel topique de Resiquimod chez des patients présentant des lésions de kératose actinique multiple
Une étude de recherche de dose de Resiquimod évaluant l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de lésions de kératose actinique multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif, randomisé, partiellement en aveugle, en partie contrôlé par placebo, multicentrique de recherche de dose avec des patients souffrant de KA. Les patients ont été observés pour l'efficacité, la tolérabilité locale et la sécurité. Au total, 14 sites en Suisse et en Allemagne ont recruté des patients masculins et féminins de plus de 18 ans présentant des lésions KA diagnostiquées cliniquement. Les patients ont été randomisés pour recevoir du gel de résiquimod (groupes de traitement 1, 2, 3, 4 ou 5) ou un véhicule correspondant (groupes de traitement Bras 1-Pla, 2-Pla ou 3-Pla) :
Groupes de traitement 1, 2 et 3 : le patient a été assigné au hasard à l'un des trois groupes de traitement et dans chaque groupe, il y avait un patient placebo assigné au hasard pour deux patients de traitement (randomisation en groupes parallèles ; 2:1 actif contre placebo).
Groupes de traitement 4 et 5 : Le patient a été assigné au hasard à l'un des deux groupes de traitement (randomisation en groupes parallèles, 1:1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
218
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
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Bonn, Allemagne
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Düsseldorf, Allemagne
- Hautzentrum
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Minden, Allemagne
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Recklinghausen, Allemagne
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Aarau, Suisse
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suisse
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suisse
- Inselspital
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St. Gallen, Suisse
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Suisse
- Universitaetsspital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante, ≥ 18 ans
- Un minimum de 2 lésions AK cliniquement diagnostiquées dans une zone définie (zone de traitement contiguë de 25 cm2). Une lésion AK doit avoir un diamètre d'au moins 6 mm (lésion indicatrice)
- Lésions AK sur le cuir chevelu, le front ou le visage dégarni
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du gel d'essai
- Maladie ou affection dermatologique qui pourrait être exacerbée par le traitement au gel de résiquimod ou qui pourrait altérer les évaluations des essais
- Preuve de conditions médicales cliniquement significatives instables ou non contrôlées, d'une infection active, d'une immunosuppression ou d'un cancer systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résiquimod Gel 0,03 % ou placebo
Gel Resiquimod 0,03% ou placebo, une fois par jour, 3x par semaine pendant 4 semaines, pause de 8 semaines, répété 1 fois
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application topique
application topique
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Expérimental: Résiquimod ou placebo
Une fois par jour, 7x en 2 semaines, pause de 8 semaines, cycle répété une fois
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application topique
application topique
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Expérimental: Résiquimod ou véhicule
Une fois par jour, 5x pendant 1 semaine, pause de 8 semaines, cycle répété une fois
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application topique
application topique
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Expérimental: Gel de résiquimod 0,01 %
Une fois par jour, 3x/semaine jusqu'à l'apparition du critère biologique ou pendant un maximum de 8 semaines (pas de répétition de cycle), suivi de 8 semaines
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application topique
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Expérimental: Gel de résiquimod 0,03 %
Une fois par jour, 3x/semaine jusqu'à l'apparition du critère biologique ou pendant un maximum de 8 semaines (pas de répétition de cycle), suivi de 8 semaines
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application topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec une guérison clinique complète dans la zone traitée à la fin de l'essai
Délai: 8 semaines après une période de traitement maximale de 8 semaines
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8 semaines après une période de traitement maximale de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Évaluation de la tolérance locale (brûlure, démangeaison, sensation de douleur) au moyen d'échelles de notation des symptômes
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de patients avec une clairance partielle
Délai: 8 semaines après une période de traitement maximale de 8 semaines
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8 semaines après une période de traitement maximale de 8 semaines
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Évaluation de la tolérance systémique [hématologie, chimie du sang, signes vitaux]
Délai: jusqu'à 24 semaines
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Première publication (Estimation)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP848-AK-1101
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