Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dossökning, säkerhet och effektprövning av topisk resiquimod hos patienter med multipla aktiniska keratosskador

14 december 2015 uppdaterad av: Spirig Pharma Ltd.

Prospektiv, randomiserad, delvis blindad, delvis placebokontrollerad, multicenter, dosfinnande studie som utforskar säkerhet, tolerabilitet och effekt av en aktuell Resiquimod-gel hos patienter med multipla aktiniska keratosskador

En dosfinnande studie av Resiquimod som utvärderar säkerhet och effekt hos patienter med multipla aktiniska keratosskador

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, delvis blindad, delvis placebokontrollerad, multicenter dosfinnande studie med patienter som lider av AK. Patienterna observerades med avseende på effekt, lokal tolerabilitet och säkerhet. Totalt 14 platser i Schweiz och Tyskland inkluderade manliga och kvinnliga patienter över 18 år med kliniskt diagnostiserade AK-lesioner. Patienterna randomiserades till att få resiquimod gel (behandlingsarm 1, 2, 3, 4 eller 5) eller matchande vehikel (behandling). Armar 1-Pla, 2-Pla eller 3-Pla):

Behandlingsarm 1, 2 och 3: Patienten tilldelades slumpmässigt en av tre behandlingsgrupper och inom varje grupp fanns det en slumpmässigt tilldelad placebopatient för varannan behandlingspatient (parallellgruppsrandomisering; 2:1 aktiv vs placebo).

Behandlingsarm 4 och 5: Patienten tilldelades slumpmässigt en av två behandlingsgrupper (parallellgruppsrandomisering, 1:1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Hautzentrum
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Tyskland
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna, ≥18 år
  • Minst 2 kliniskt diagnostiserade AK-lesioner inom ett definierat område (25 cm2 sammanhängande behandlingsområde). En AK-skada måste ha en diameter på minst 6 mm (indikatorskada)
  • AK-skador på hårbotten, panna eller ansikte

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon av testgelens ingredienser
  • Dermatologisk sjukdom eller tillstånd som kan förvärras av resiquimod gelbehandling eller kan försämra prövningen
  • Bevis på instabila eller okontrollerade kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, aktiv infektion, immunsuppression eller systemisk cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resiquimod Gel 0,03% eller placebo
Resiquimod gel 0,03 % eller placebo, en gång dagligen, 3 gånger per vecka i 4 veckor, paus på 8 veckor, upprepas en gång
Läkemedel: Resiquimod 0,03 %
aktuell tillämpning
Läkemedel: placebo
aktuell tillämpning
Experimentell: Resiquimod eller placebo
En gång dagligen, 7 gånger inom 2 veckor, paus på 8 veckor, upprepad cykel en gång
Läkemedel: Resiquimod 0,03 %
aktuell tillämpning
Läkemedel: placebo
aktuell tillämpning
Experimentell: Resiquimod eller fordon
En gång dagligen, 5 gånger i 1 vecka, paus på 8 veckor, upprepad cykel en gång
Läkemedel: Resiquimod 0,03 %
aktuell tillämpning
Läkemedel: placebo
aktuell tillämpning
Experimentell: Resiquimod gel 0,01 %
En gång dagligen, 3 ggr/vecka tills biologiskt effektmått uppträder eller i maximalt 8 veckor (ingen upprepning av cykeln), 8 veckors uppföljning
Läkemedel: Resiquimod 0,01 %
aktuell tillämpning
Experimentell: Resiquimod gel 0,03 %
En gång dagligen, 3 ggr/vecka tills biologiskt effektmått uppträder eller i maximalt 8 veckor (ingen upprepning av cykeln), 8 veckors uppföljning
Läkemedel: Resiquimod 0,03 %
aktuell tillämpning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med fullständigt kliniskt clearance i det behandlade området vid slutet av prövningen
Tidsram: 8 veckor efter en maximal behandlingsperiod på 8 veckor
8 veckor efter en maximal behandlingsperiod på 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Utvärdering av lokal tolerabilitet (bränna, klåda, känsla av smärta) med hjälp av symtompoängskalor
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Antal patienter med partiell clearance
Tidsram: 8 veckor efter en maximal behandlingsperiod på 8 veckor
8 veckor efter en maximal behandlingsperiod på 8 veckor
Utvärdering av systemisk tolerabilitet [hematologi, blodkemi, vitala tecken]
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP848-AK-1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Resiquimod 0,03 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera