Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ustalania dawki, bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania resykwimodu u pacjentów z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Spirig Pharma Ltd.

Prospektywne, randomizowane, częściowo zaślepione, częściowo kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność miejscowego stosowania Resiquimodu w żelu u pacjentów z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego

Badanie mające na celu ustalenie dawki rezykwimodu oceniające bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, częściowo zaślepione, częściowo kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki z pacjentami cierpiącymi na AK. Pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności, tolerancji miejscowej i bezpieczeństwa. W sumie 14 ośrodków w Szwajcarii i Niemczech zakwalifikowało pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z klinicznie rozpoznanymi zmianami AK. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej resykwimod w żelu (grupy leczenia 1, 2, 3, 4 lub 5) lub odpowiedni Ramiona 1-Pla, 2-Pla lub 3-Pla):

Grupy leczenia 1, 2 i 3: Pacjent został losowo przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych, aw każdej grupie był jeden losowo przydzielony pacjent otrzymujący placebo na każdych dwóch leczonych pacjentów (randomizacja grup równoległych; 2:1 grupa czynna vs placebo).

Ramiona leczenia 4 i 5: Pacjent został losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych (randomizacja grup równoległych, 1:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Niemcy
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Hautzentrum
      • Minden, Niemcy
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Niemcy
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitaetsSpital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca, ≥18 lat
  • Minimum 2 klinicznie zdiagnozowane zmiany AK na określonym obszarze (25 cm2 przylegającego obszaru leczenia). Jedna zmiana AK musi mieć średnicę co najmniej 6 mm (zmiana wskaźnikowa)
  • Zmiany AK na łysiejącej skórze głowy, czole lub twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników żelu próbnego
  • Choroba lub stan dermatologiczny, który może ulec zaostrzeniu w wyniku leczenia resykwimodem w postaci żelu lub może zakłócić ocenę badania
  • Dowody na niestabilne lub niekontrolowane klinicznie istotne stany medyczne, aktywną infekcję, immunosupresję lub raka układowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resiquimod żel 0,03% lub placebo
Resiquimod żel 0,03% lub placebo, raz dziennie, 3x w tygodniu przez 4 tygodnie, przerwa 8 tygodni, raz powtórzony
Lek: Rezykwimod 0,03%
zastosowanie miejscowe
Lek: placebo
zastosowanie miejscowe
Eksperymentalny: Rezykwimod lub placebo
Raz dziennie, 7x w ciągu 2 tygodni, przerwa 8 tygodni, cykl powtórzyć raz
Lek: Rezykwimod 0,03%
zastosowanie miejscowe
Lek: placebo
zastosowanie miejscowe
Eksperymentalny: Rezykwimod lub pojazd
Raz dziennie, 5x przez 1 tydzień, przerwa 8 tygodni, cykl powtarzany raz
Lek: Rezykwimod 0,03%
zastosowanie miejscowe
Lek: placebo
zastosowanie miejscowe
Eksperymentalny: Rezykwimod żel 0,01%
Raz dziennie, 3x/tydz. do wystąpienia biologicznego punktu końcowego lub maksymalnie przez 8 tygodni (bez powtórzeń cyklu), 8-tygodniowa obserwacja
Lek: Rezykwimod 0,01%
zastosowanie miejscowe
Eksperymentalny: Rezykwimod żel 0,03%
Raz dziennie, 3x/tydz. do wystąpienia biologicznego punktu końcowego lub maksymalnie przez 8 tygodni (bez powtórzeń cyklu), 8-tygodniowa obserwacja
Lek: Rezykwimod 0,03%
zastosowanie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitym klirensem klinicznym na leczonym obszarze pod koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 8 tygodni
8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ocena miejscowej tolerancji (pieczenie, swędzenie, odczuwanie bólu) za pomocą skal oceny objawów
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Liczba pacjentów z częściowym klirensem
Ramy czasowe: 8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 8 tygodni
8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 8 tygodni
Ocena tolerancji ogólnoustrojowej [hematologia, chemia krwi, parametry życiowe]
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP848-AK-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Rezykwimod 0,03%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj