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Determinazione della dose, sicurezza, prova di efficacia del Resiquimod topico in pazienti con lesioni da cheratosi attinica multipla

14 dicembre 2015 aggiornato da: Spirig Pharma Ltd.

Studio prospettico, randomizzato, parzialmente in cieco, in parte controllato con placebo, multicentrico, per la determinazione della dose che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un gel di Resiquimod topico in pazienti con lesioni da cheratosi attinica multipla

Uno studio di determinazione della dose di Resiquimod che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con lesioni multiple di cheratosi attinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in parte in cieco, in parte controllato con placebo, multicentrico per la determinazione della dose con pazienti affetti da AK. I pazienti sono stati osservati per efficacia, tollerabilità locale e sicurezza. Un totale di 14 centri in Svizzera e Germania hanno arruolato pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni con lesioni di AK diagnosticate clinicamente. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere resiquimod gel (bracci di trattamento 1, 2, 3, 4 o 5) o veicolo corrispondente (bracci di trattamento Braccia 1-Pla, 2-Pla o 3-Pla):

Bracci di trattamento 1, 2 e 3: il paziente è stato assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento e all'interno di ciascun gruppo vi era un paziente placebo assegnato in modo casuale ogni due pazienti in trattamento (randomizzazione a gruppi paralleli; 2:1 attivo vs placebo).

Bracci di trattamento 4 e 5: il paziente è stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (randomizzazione a gruppi paralleli, 1:1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Germania
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Germania
        • Hautzentrum
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Germania
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitaetsSpital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, ≥18 anni
  • Un minimo di 2 lesioni attigue clinicamente diagnosticate all'interno di un'area definita (area di trattamento contigua di 25 cm2). Una lesione AK deve avere un diametro di almeno 6 mm (lesione indicatore)
  • Lesioni AK su cuoio capelluto calvo, fronte o viso

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del gel di prova
  • Malattia o condizione dermatologica che potrebbe essere esacerbata dal trattamento con resiquimod gel o che potrebbe compromettere le valutazioni dello studio
  • Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative instabili o incontrollate, infezione attiva, immunosoppressione o cancro sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resiquimod Gel 0,03% o placebo
Resiquimod gel 0,03% o placebo, una volta al giorno, 3 volte a settimana per 4 settimane, pausa di 8 settimane, ripetuta una volta
Droga: Resiquimod 0,03%
applicazione topica
Droga: placebo
applicazione topica
Sperimentale: Resiquimod o placebo
Una volta al giorno, 7 volte entro 2 settimane, pausa di 8 settimane, ciclo ripetuto una volta
Droga: Resiquimod 0,03%
applicazione topica
Droga: placebo
applicazione topica
Sperimentale: Resiquimod o veicolo
Una volta al giorno, 5 volte per 1 settimana, pausa di 8 settimane, ciclo ripetuto una volta
Droga: Resiquimod 0,03%
applicazione topica
Droga: placebo
applicazione topica
Sperimentale: Resiquimod gel 0,01%
Una volta al giorno, 3 volte/settimana fino al verificarsi dell'endpoint biologico o per un massimo di 8 settimane (nessuna ripetizione del ciclo), 8 settimane di follow-up
Droga: Resiquimod 0,01%
applicazione topica
Sperimentale: Resiquimod gel 0,03%
Una volta al giorno, 3 volte/settimana fino al verificarsi dell'endpoint biologico o per un massimo di 8 settimane (nessuna ripetizione del ciclo), 8 settimane di follow-up
Droga: Resiquimod 0,03%
applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con guarigione clinica completa nell'area trattata al termine della sperimentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 8 settimane
8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Valutazione della tollerabilità locale (bruciore, prurito, sensazione di dolore) mediante scale di punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Numero di pazienti con clearance parziale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 8 settimane
8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 8 settimane
Valutazione della tollerabilità sistemica [ematologia, emochimica, parametri vitali]
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP848-AK-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resiquimod 0,03%

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