Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinning, sikkerhet og effektstudie av aktuell Resiquimod hos pasienter med multiple aktiniske keratoselesjoner

14. desember 2015 oppdatert av: Spirig Pharma Ltd.

Prospektiv, randomisert, delvis blindet, delvis placebokontrollert, multisenter, dosefinnende studie som utforsker sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en aktuell Resiquimod-gel hos pasienter med flere aktiniske keratoselesjoner

En dosefinnende studie av Resiquimod som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter med multiple aktiniske keratoselesjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, delvis blindet, delvis placebokontrollert, multisenter dosefinnende studie med pasienter som lider av AK. Pasientene ble observert for effekt, lokal toleranse og sikkerhet. Totalt 14 steder i Sveits og Tyskland registrerte mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år med klinisk diagnostiserte AK-lesjoner. Pasienter ble randomisert til å motta resiquimod gel (behandlingsarm 1, 2, 3, 4 eller 5) eller matchende vehikel (behandling). Arms 1-Pla, 2-Pla eller 3-Pla):

Behandlingsarm 1, 2 og 3: Pasienten ble tilfeldig fordelt til en av tre behandlingsgrupper, og innenfor hver gruppe var det én randomisert placebopasient for hver to behandlingspasienter (parallellgrupperandomisering; 2:1 aktiv vs placebo).

Behandlingsarm 4 og 5: Pasienten ble tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper (parallell-gruppe randomisering, 1:1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveits
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits
        • Inselspital
      • St. Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Sveits
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Hautzentrum
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Tyskland
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, ≥18 år
  • Minimum 2 klinisk diagnostiserte AK-lesjoner innenfor et definert område (25 cm2 sammenhengende behandlingsområde). En AK-lesjon må ha en diameter på minst 6 mm (indikatorlesjon)
  • AK-lesjoner på skallet hodebunn, panne eller ansikt

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøvegelen
  • Dermatologisk sykdom eller tilstand som kan forverres av resiquimod gelbehandling eller kan svekke prøvevurderinger
  • Bevis på ustabile eller ukontrollerte klinisk signifikante medisinske tilstander, aktiv infeksjon, immunsuppresjon eller systemisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resiquimod Gel 0,03 % eller placebo
Resiquimod gel 0,03 % eller placebo, én gang daglig, 3 ganger per uke i 4 uker, pause på 8 uker, gjentas én gang
Legemiddel: Resiquimod 0,03 %
aktuell anvendelse
Legemiddel: placebo
aktuell anvendelse
Eksperimentell: Resiquimod eller placebo
En gang daglig, 7 ganger innen 2 uker, pause på 8 uker, syklus gjentas én gang
Legemiddel: Resiquimod 0,03 %
aktuell anvendelse
Legemiddel: placebo
aktuell anvendelse
Eksperimentell: Resiquimod eller kjøretøy
En gang daglig, 5 ganger i 1 uke, pause på 8 uker, syklus gjentas én gang
Legemiddel: Resiquimod 0,03 %
aktuell anvendelse
Legemiddel: placebo
aktuell anvendelse
Eksperimentell: Resiquimod gel 0,01 %
En gang daglig, 3 ganger/uke til forekomst av biologisk endepunkt eller i maksimalt 8 uker (ingen repetisjon av syklus), 8 ukers oppfølging
Legemiddel: Resiquimod 0,01 %
aktuell anvendelse
Eksperimentell: Resiquimod gel 0,03 %
En gang daglig, 3 ganger/uke til forekomst av biologisk endepunkt eller i maksimalt 8 uker (ingen repetisjon av syklus), 8 ukers oppfølging
Legemiddel: Resiquimod 0,03 %
aktuell anvendelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med fullstendig klinisk klarering i det behandlede området ved slutten av forsøket
Tidsramme: 8 uker etter en maksimal behandlingsperiode på 8 uker
8 uker etter en maksimal behandlingsperiode på 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Evaluering av lokal toleranse (brenning, kløe, smertefølelse) ved hjelp av symptomscoringsskalaer
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Antall pasienter med delvis clearance
Tidsramme: 8 uker etter en maksimal behandlingsperiode på 8 uker
8 uker etter en maksimal behandlingsperiode på 8 uker
Evaluering av systemisk tolerabilitet [hematologi, blodkjemi, vitale tegn]
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP848-AK-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Resiquimod 0,03 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere