Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dosisbepaling, veiligheid en werkzaamheid van topisch resiquimod bij patiënten met meerdere laesies van actinische keratose

14 december 2015 bijgewerkt door: Spirig Pharma Ltd.

Prospectieve, gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, deels placebogecontroleerde, multicenter, dosisbepalende studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een topische Resiquimod-gel worden onderzocht bij patiënten met meerdere actinische keratoselaesies

Een dosisbepalende studie van Resiquimod ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met meerdere actinische keratose-laesies

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, deels geblindeerde, deels placebogecontroleerde, dosisbepalingsstudie in meerdere centra met patiënten die lijden aan AK. Patiënten werden geobserveerd op werkzaamheid, lokale verdraagbaarheid en veiligheid. Op in totaal 14 locaties in Zwitserland en Duitsland namen mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met klinisch gediagnosticeerde AK-laesies deel. Wapens 1-Pla, 2-Pla of 3-Pla):

Behandelingsarmen 1, 2 en 3: De patiënt werd willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen en binnen elke groep was er één willekeurig toegewezen placebopatiënt voor elke twee behandelingspatiënten (randomisatie in parallelle groepen; 2:1 actief versus placebo).

Behandelingsarmen 4 en 5: de patiënt werd willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (randomisering van parallelle groepen, 1:1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Duitsland
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Hautzentrum
      • Minden, Duitsland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Duitsland
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Zwitserland
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Zwitserland
        • UniversitaetsSpital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ≥18 jaar
  • Minimaal 2 klinisch gediagnosticeerde AK-laesies binnen een afgebakend gebied (25 cm2 aangrenzend behandelgebied). Eén AK-laesie moet een diameter hebben van minimaal 6 mm (indicatorlaesie)
  • AK-laesies op kalende hoofdhuid, voorhoofd of gezicht

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de proefgel
  • Dermatologische ziekte of aandoening die kan worden verergerd door behandeling met resiquimod-gel of die de beoordelingen van onderzoeken kan belemmeren
  • Bewijs van onstabiele of ongecontroleerde klinisch significante medische aandoeningen, actieve infectie, immunosuppressie of systemische kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resiquimod-gel 0,03% of placebo
Resiquimod-gel 0,03% of placebo, eenmaal daags, 3x per week gedurende 4 weken, pauze van 8 weken, eenmaal herhaald
Geneesmiddel: Resiquimod 0,03%
actuele toepassing
Geneesmiddel: placebo
actuele toepassing
Experimenteel: Resiquimod of placebo
Eenmaal daags, 7x binnen 2 weken, pauze van 8 weken, cyclus eenmaal herhaald
Geneesmiddel: Resiquimod 0,03%
actuele toepassing
Geneesmiddel: placebo
actuele toepassing
Experimenteel: Resiquimod of voertuig
Eenmaal daags, 5x gedurende 1 week, pauze van 8 weken, cyclus eenmaal herhaald
Geneesmiddel: Resiquimod 0,03%
actuele toepassing
Geneesmiddel: placebo
actuele toepassing
Experimenteel: Resiquimod-gel 0,01%
Eenmaal daags, 3x/week tot biologisch eindpunt of gedurende maximaal 8 weken (geen herhaling van cyclus), 8 weken follow-up
Geneesmiddel: Resiquimod 0,01%
actuele toepassing
Experimenteel: Resiquimod-gel 0,03%
Eenmaal daags, 3x/week tot biologisch eindpunt of gedurende maximaal 8 weken (geen herhaling van cyclus), 8 weken follow-up
Geneesmiddel: Resiquimod 0,03%
actuele toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige klinische klaring in het behandelde gebied aan het eind van de studie
Tijdsspanne: 8 weken na een maximale behandelperiode van 8 weken
8 weken na een maximale behandelperiode van 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Evaluatie van lokale verdraagbaarheid (brandend gevoel, jeuk, pijngevoel) door middel van symptoomscoreschalen
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Aantal patiënten met gedeeltelijke klaring
Tijdsspanne: 8 weken na een maximale behandelperiode van 8 weken
8 weken na een maximale behandelperiode van 8 weken
Evaluatie van systemische verdraagbaarheid [hematologie, bloedchemie, vitale functies]
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP848-AK-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Resiquimod 0,03%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren