Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjišťování dávek, bezpečnost, zkouška účinnosti topického resiquimodu u pacientů s mnohočetnými lézemi aktinické keratózy

14. prosince 2015 aktualizováno: Spirig Pharma Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, částečně zaslepená, částečně placebem kontrolovaná, multicentrická studie pro zjištění dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického resiquimodového gelu u pacientů s mnohočetnými lézemi aktinické keratózy

Studie zjišťování dávky resiquimodu hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů s mnohočetnými lézemi aktinické keratózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, částečně zaslepená, částečně placebem kontrolovaná, multicentrická studie pro stanovení dávky s pacienty trpícími AK. U pacientů byla sledována účinnost, lokální snášenlivost a bezpečnost. Celkem 14 pracovišť ve Švýcarsku a Německu zahrnovalo pacienty a pacientky starší 18 let s klinicky diagnostikovanými AK lézemi Pacienti byli randomizováni do skupiny s resiquimodovým gelem (léčebná ramena 1, 2, 3, 4 nebo 5) nebo odpovídajícím vehikulem (léčba Ramena 1-Pla, 2-Pla nebo 3-Pla):

Léčebná ramena 1, 2 a 3: Pacient byl náhodně rozdělen do jedné ze tří léčebných skupin a v každé skupině byl jeden náhodně přidělený pacient s placebem na každé dva léčené pacienty (randomizace paralelních skupin; 2:1 aktivní vs. placebo).

Léčebná ramena 4 a 5: Pacient byl náhodně rozdělen do jedné ze dvou léčebných skupin (randomizace paralelních skupin, 1:1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Německo
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Německo
        • Hautzentrum
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Německo
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Švýcarsko
        • UniversitaetsSpital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ≥18 let
  • Minimálně 2 klinicky diagnostikované AK-léze v rámci definované oblasti (25 cm2 souvislé ošetřované plochy). Jedna AK-léze musí mít průměr alespoň 6 mm (indikační léze)
  • AK-léze na plešatějící pokožce hlavy, na čele nebo na obličeji

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli ze složek zkušebního gelu
  • Dermatologické onemocnění nebo stav, který může být exacerbován léčbou resiquimod gelem nebo může zhoršit hodnocení studie
  • Důkazy o nestabilních nebo nekontrolovaných klinicky významných zdravotních stavech, aktivní infekci, imunosupresi nebo systémové rakovině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resiquimod Gel 0,03 % nebo placebo
Resiquimod gel 0,03% nebo placebo, jednou denně, 3x týdně po dobu 4 týdnů, přestávka 8 týdnů, jednou opakováno
Lék: Resiquimod 0,03 %
topická aplikace
Lék: placebo
topická aplikace
Experimentální: Resiquimod nebo placebo
Jednou denně, 7x za 2 týdny, pauza 8 týdnů, cyklus jednou opakovat
Lék: Resiquimod 0,03 %
topická aplikace
Lék: placebo
topická aplikace
Experimentální: Resiquimod nebo vozidlo
Jednou denně, 5x po dobu 1 týdne, pauza 8 týdnů, cyklus opakovat jednou
Lék: Resiquimod 0,03 %
topická aplikace
Lék: placebo
topická aplikace
Experimentální: Resiquimod gel 0,01%
Jednou denně, 3x týdně do výskytu biologického koncového bodu nebo maximálně 8 týdnů (bez opakování cyklu), 8 týdnů sledování
Lék: Resiquimod 0,01 %
topická aplikace
Experimentální: Resiquimod gel 0,03%
Jednou denně, 3x týdně do výskytu biologického koncového bodu nebo maximálně 8 týdnů (bez opakování cyklu), 8 týdnů sledování
Lék: Resiquimod 0,03 %
topická aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s kompletní klinickou clearance v léčené oblasti na konci studie
Časové okno: 8 týdnů po maximální době léčby 8 týdnů
8 týdnů po maximální době léčby 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Hodnocení lokální snášenlivosti (pálení, svědění, pocit bolesti) pomocí škál skóre symptomů
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Počet pacientů s částečnou clearance
Časové okno: 8 týdnů po maximální době léčby 8 týdnů
8 týdnů po maximální době léčby 8 týdnů
Hodnocení systémové snášenlivosti [hematologie, krevní chemie, vitální funkce]
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spirig Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP848-AK-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Resiquimod 0,03 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit