複数の光線性角化症病変を有する患者における局所レシキモドの用量設定、安全性、有効性試験
2015年12月14日 更新者：Spirig Pharma Ltd.
複数の光線性角化症病変を有する患者における局所レシキモドゲルの安全性、忍容性および有効性を調査する前向き、無作為化、部分盲検、部分プラセボ対照、多施設、用量設定試験
複数の光線角化症病変を有する患者における安全性と有効性を評価するレシキモドの用量設定研究
調査の概要
詳細な説明
AKに苦しむ患者を対象とした、前向き、無作為化、部分盲検、部分プラセボ対照、多施設用量設定試験。患者は、有効性、局所忍容性および安全性について観察されました。 スイスとドイツの合計 14 施設に、臨床的に AK 病変と診断された 18 歳以上の男女の患者が登録されました。アームズ 1プラ、2プラ、または3プラ):
治療アーム 1、2、および 3: 患者は 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、各グループ内で 2 人の治療患者ごとにランダムに割り当てられたプラセボ患者が 1 人いました (並行群無作為化; 2:1 アクティブ vs プラセボ)。
治療群 4 および 5: 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられました (並行群無作為化、1:1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス
- Kantonsspital Aarau
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Basel、スイス
- Universitatsspital Basel
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Bern、スイス
- Inselspital
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St. Gallen、スイス
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich、スイス
- UniversitaetsSpital Zurich
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Berlin、ドイツ
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
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Bonn、ドイツ
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Düsseldorf、ドイツ
- Hautzentrum
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Minden、ドイツ
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Recklinghausen、ドイツ
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性、18歳以上
- 定義された領域 (25 cm2 の隣接する治療領域) 内で、臨床的に診断された AK 病変が最低 2 つある。 1 つの AK 病変の直径は 6 mm 以上でなければなりません (指標病変)
- はげかかった頭皮、額、または顔のAK病変
除外基準:
- -試験用ゲル成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -レシキモドゲル治療によって悪化する可能性がある、または試験評価を損なう可能性のある皮膚疾患または状態
- -不安定または制御されていない臨床的に重要な病状、活動性感染症、免疫抑制または全身性癌の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レシキモド ジェル 0.03% またはプラセボ
レシキモド ゲル 0.03% またはプラセボ、1 日 1 回、週 3 回、4 週間、8 週間の休憩、1 回繰り返し
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局所適用
局所適用
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実験的：レシキモドまたはプラセボ
1 日 1 回、2 週間以内に 7 回、8 週間の休憩、サイクルを 1 回繰り返す
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局所適用
局所適用
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実験的：レシキモドまたはビークル
1 日 1 回、1 週間 5 回、8 週間の休憩、サイクルを 1 回繰り返す
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局所適用
局所適用
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実験的：レシキモドゲル 0.01%
1 日 1 回、生物学的エンドポイントが発生するまで週 3 回、または最大 8 週間 (サイクルの繰り返しなし)、8 週間のフォローアップ
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局所適用
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実験的：レシキモドゲル 0.03%
1 日 1 回、生物学的エンドポイントが発生するまで週 3 回、または最大 8 週間 (サイクルの繰り返しなし)、8 週間のフォローアップ
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局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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試験終了時に治療部位が完全に臨床的にクリアランスされた患者の数
時間枠：8週間の最大治療期間の8週間後
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8週間の最大治療期間の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の評価
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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症状スコアリングスケールによる局所耐性（灼熱感、かゆみ、痛みの感覚）の評価
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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部分的クリアランスの患者数
時間枠：8週間の最大治療期間の8週間後
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8週間の最大治療期間の8週間後
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全身忍容性の評価[血液学、血液化学、バイタルサイン]
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars E French, MD、University Clinic of Dermatology, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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