Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding, sikkerhed og effektforsøg af topisk resiquimod hos patienter med multiple aktiniske keratoselæsioner

14. december 2015 opdateret af: Spirig Pharma Ltd.

Prospektiv, randomiseret, delvist blindet, delvist placebokontrolleret, multicenter, dosisfindende undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en topisk Resiquimod-gel hos patienter med multiple aktiniske keratoselæsioner

En dosisfindende undersøgelse af Resiquimod, der evaluerer sikkerhed og effektivitet hos patienter med multiple aktiniske keratoselæsioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, delvist blindet, delvist placebokontrolleret, multicenter dosisfindende forsøg med patienter, der lider af AK. Patienterne blev observeret for effekt, lokal tolerabilitet og sikkerhed. I alt 14 steder i Schweiz og Tyskland indskrev mandlige og kvindelige patienter over 18 år med klinisk diagnosticerede AK-læsioner. Patienterne blev randomiseret til at modtage resiquimod gel (behandlingsarme 1, 2, 3, 4 eller 5) eller matchende vehikel (behandling) Arme 1-Pla, 2-Pla eller 3-Pla):

Behandlingsarme 1, 2 og 3: Patienten blev tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper, og inden for hver gruppe var der en randomiseret placebopatient for hver to behandlingspatienter (parallelgrupperandomisering; 2:1 aktiv vs. placebo).

Behandlingsarm 4 og 5: Patienten blev randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (parallel-gruppe randomisering, 1:1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Hautzentrum
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Tyskland
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥18 år
  • Minimum 2 klinisk diagnosticerede AK-læsioner inden for et afgrænset område (25 cm2 sammenhængende behandlingsområde). En AK-læsion skal have en diameter på mindst 6 mm (indikatorlæsion)
  • AK-læsioner på skaldet hovedbund, pande eller ansigt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​prøvegelens ingredienser
  • Dermatologisk sygdom eller tilstand, der kan forværres af resiquimod gelbehandling eller kan forringe forsøgsvurderinger
  • Bevis på ustabile eller ukontrollerede klinisk signifikante medicinske tilstande, aktiv infektion, immunsuppression eller systemisk cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resiquimod Gel 0,03% eller placebo
Resiquimod gel 0,03 % eller placebo, én gang dagligt, 3 gange om ugen i 4 uger, pause på 8 uger, gentaget én gang
Medicin: Resiquimod 0,03 %
aktuel anvendelse
Medicin: placebo
aktuel anvendelse
Eksperimentel: Resiquimod eller placebo
En gang dagligt, 7 gange inden for 2 uger, pause på 8 uger, cyklus gentaget én gang
Medicin: Resiquimod 0,03 %
aktuel anvendelse
Medicin: placebo
aktuel anvendelse
Eksperimentel: Resiquimod eller køretøj
1 gang dagligt, 5 gange i 1 uge, pause på 8 uger, cyklus gentaget én gang
Medicin: Resiquimod 0,03 %
aktuel anvendelse
Medicin: placebo
aktuel anvendelse
Eksperimentel: Resiquimod gel 0,01 %
En gang dagligt, 3 gange om ugen indtil forekomst af biologisk endepunkt eller i maksimalt 8 uger (ingen gentagelse af cyklus), 8 ugers opfølgning
Medicin: Resiquimod 0,01 %
aktuel anvendelse
Eksperimentel: Resiquimod gel 0,03 %
En gang dagligt, 3 gange om ugen indtil forekomst af biologisk endepunkt eller i maksimalt 8 uger (ingen gentagelse af cyklus), 8 ugers opfølgning
Medicin: Resiquimod 0,03 %
aktuel anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig klinisk clearance i det behandlede område ved afslutningen af ​​forsøget
Tidsramme: 8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 8 uger
8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Evaluering af lokal tolerabilitet (brænding, kløe, smertefornemmelse) ved hjælp af symptomscoreskalaer
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Antal patienter med delvis clearance
Tidsramme: 8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 8 uger
8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 8 uger
Evaluering af systemisk tolerabilitet [hæmatologi, blodkemi, vitale tegn]
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP848-AK-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Resiquimod 0,03 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner