多发性光化性角化病患者外用 Resiquimod 的剂量发现、安全性和有效性试验
2015年12月14日 更新者：Spirig Pharma Ltd.
前瞻性、随机化、部分盲法、部分安慰剂对照、多中心、剂量探索试验，探索外用雷西莫特凝胶在多发性光化性角化病灶患者中的安全性、耐受性和疗效
Resiquimod 在多发性光化性角化病灶患者中评估安全性和有效性的剂量探索研究
研究概览
详细说明
对患有 AK 的患者进行前瞻性、随机、部分盲法、部分安慰剂对照、多中心剂量探索试验。观察患者的疗效、局部耐受性和安全性。 瑞士和德国共有 14 个地点招募了 18 岁以上临床诊断为 AK 病变的男性和女性患者。武器 1-Pla、2-Pla 或 3-Pla）：
治疗组 1、2 和 3：患者被随机分配到三个治疗组之一，每组中每两名治疗患者有一名随机分配的安慰剂患者（平行组随机化；2:1 活性组与安慰剂组）。
治疗组 4 和 5：患者被随机分配到两个治疗组之一（平行组随机化，1:1）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
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Bonn、德国
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Düsseldorf、德国
- Hautzentrum
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Minden、德国
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Recklinghausen、德国
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Aarau、瑞士
- Kantonsspital Aarau
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Basel、瑞士
- Universitatsspital Basel
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Bern、瑞士
- Inselspital
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St. Gallen、瑞士
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich、瑞士
- UniversitaetsSpital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，≥18 岁
- 在指定区域内（25 平方厘米的连续治疗区域）至少有 2 个临床诊断的 AK 病灶。 一个 AK 损伤的直径必须至少为 6 毫米（指示性损伤）
- 秃顶头皮、前额或面部的 AK 病变
排除标准：
- 已知对任何试验凝胶成分过敏或过敏
- 可能因雷西莫特凝胶治疗而恶化或可能影响试验评估的皮肤病或病症
- 不稳定或不受控制的临床显着医疗状况、活动性感染、免疫抑制或全身性癌症的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Resiquimod 凝胶 0.03% 或安慰剂
Resiquimod 凝胶 0.03% 或安慰剂，每天一次，每周 3 次，持续 4 周，休息 8 周，重复一次
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局部应用
局部应用
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实验性的：雷西莫特或安慰剂
每天一次，2 周内 7 次，休息 8 周，循环重复一次
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局部应用
局部应用
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实验性的：雷西莫特或载体
每天一次，5 次，持续 1 周，休息 8 周，循环重复一次
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局部应用
局部应用
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实验性的：雷西莫德凝胶 0.01%
每天一次，每周 3 次，直到出现生物学终点或最多 8 周（不重复周期），8 周随访
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局部应用
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实验性的：雷西莫德凝胶 0.03%
每天一次，每周 3 次，直到出现生物学终点或最多 8 周（不重复周期），8 周随访
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局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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试验结束时治疗区域完全临床清除的患者人数
大体时间：最长 8 周治疗期后 8 周
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最长 8 周治疗期后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的评估
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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通过症状评分量表评估局部耐受性（灼热、瘙痒、疼痛感）
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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部分清除的患者人数
大体时间：最长 8 周治疗期后 8 周
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最长 8 周治疗期后 8 周
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全身耐受性评价[血液学、血液化学、生命体征]
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars E French, MD、University Clinic of Dermatology, Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月20日
首次发布 (估计)
2012年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷西莫特 0.03%的临床试验
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Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完全的
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Pfizer完全的