Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen resikimodin annoksen määritys, turvallisuus ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on useita aktiinikeratoosivaurioita

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Spirig Pharma Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, osittain sokkoutunut, osittain lumekontrolloitu, monikeskus, annoksen löytävä tutkimus, jossa tutkitaan paikallisen resiquimod-geelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on useita aktiinikeratoosileesioita

Resiquimodin annoksenhakututkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on useita aktiinikeratoosivaurioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, osittain lumekontrolloitu, monikeskus-annoksenmääritystutkimus potilailla, jotka kärsivät AK:sta. Potilaiden tehoa, paikallista siedettävyyttä ja turvallisuutta tarkkailtiin. Yhteensä 14 paikkaa Sveitsissä ja Saksassa otettiin mukaan yli 18-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla oli kliinisesti diagnosoituja AK-leesioita. Potilaat satunnaistettiin saamaan resikimodigeeliä (hoitoryhmät 1, 2, 3, 4 tai 5) tai vastaavaa vehikkeliä (hoito). Aseet 1-Pla, 2-Pla tai 3-Pla):

Hoitoryhmät 1, 2 ja 3: Potilas jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä, ja kussakin ryhmässä oli yksi satunnaisesti jaettu lumelääkepotilas jokaista kahta hoitopotilasta kohden (rinnakkaisryhmien satunnaistaminen; 2:1 aktiivinen vs. lumelääke).

Hoitoryhmät 4 ja 5: Potilas jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä (rinnakkaisryhmien satunnaistaminen, 1:1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
      • Bonn, Saksa
        • Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
      • Düsseldorf, Saksa
        • Hautzentrum
      • Minden, Saksa
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Recklinghausen, Saksa
        • KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveitsi
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Sveitsi
        • UniversitaetsSpital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥18 vuotta
  • Vähintään 2 kliinisesti diagnosoitua AK-leesiota määritellyllä alueella (25 cm2 vierekkäinen hoitoalue). Yhden AK-leesion halkaisijan on oltava vähintään 6 mm (indikaattorileesio)
  • AK-leesiot kaljuuntuvassa päänahassa, otsassa tai kasvoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin koegeelin aineosalle
  • Dermatologinen sairaus tai tila, jota resikimodigeelihoito saattaa pahentaa tai joka voi heikentää kokeen arviointeja
  • Todisteet epävakaista tai hallitsemattomista kliinisesti merkittävistä sairauksista, aktiivisesta infektiosta, immunosuppressiosta tai systeemisestä syövästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resiquimod Gel 0,03 % tai lumelääke
Resiquimod geeli 0,03 % tai lumelääke, kerran päivässä, 3 x viikossa 4 viikon ajan, 8 viikon tauko, toistetaan kerran
Lääke: Resiquimod 0,03 %
ajankohtainen sovellus
Lääke: plasebo
ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: Resiquimod tai lumelääke
Kerran päivässä, 7 kertaa 2 viikon sisällä, 8 viikon tauko, sykli toistetaan kerran
Lääke: Resiquimod 0,03 %
ajankohtainen sovellus
Lääke: plasebo
ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: Resiquimod tai ajoneuvo
Kerran päivässä, 5x 1 viikon ajan, 8 viikon tauko, sykli toistetaan kerran
Lääke: Resiquimod 0,03 %
ajankohtainen sovellus
Lääke: plasebo
ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: Resiquimod geeli 0,01%
Kerran päivässä, 3 kertaa viikossa biologisen päätepisteen esiintymiseen asti tai enintään 8 viikon ajan (ei syklin toistumista), 8 viikon seuranta
Lääke: Resiquimod 0,01 %
ajankohtainen sovellus
Kokeellinen: Resiquimod geeli 0,03%
Kerran päivässä, 3 kertaa viikossa biologisen päätepisteen esiintymiseen asti tai enintään 8 viikon ajan (ei syklin toistumista), 8 viikon seuranta
Lääke: Resiquimod 0,03 %
ajankohtainen sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen kliininen puhdistuma hoidetulla alueella tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa maksimihoitojakson 8 viikon jälkeen
8 viikkoa maksimihoitojakson 8 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Paikallisen siedettävyyden arviointi (poltto, kutina, kivun tunne) oireiden pisteytysasteikkojen avulla
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on osittainen puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa maksimihoitojakson 8 viikon jälkeen
8 viikkoa maksimihoitojakson 8 viikon jälkeen
Systeemisen siedettävyyden arviointi [hematologia, veren kemia, elintoiminnot]
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spirig Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP848-AK-1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Resiquimod 0,03 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa