Dosisfindungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit topischem Resiquimod bei Patienten mit mehreren aktinischen Keratoseläsionen
14. Dezember 2015 aktualisiert von: Spirig Pharma Ltd.
Prospektive, randomisierte, teilweise verblindete, teilweise placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines topischen Resiquimod-Gels bei Patienten mit multiplen aktinischen Keratoseläsionen
Eine Dosisfindungsstudie zu Resiquimod zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mehreren aktinischen Keratoseläsionen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, randomisierte, teils verblindete, teils placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie mit Patienten mit AK. Die Patienten wurden hinsichtlich Wirksamkeit, lokaler Verträglichkeit und Sicherheit beobachtet. Insgesamt wurden an 14 Zentren in der Schweiz und in Deutschland männliche und weibliche Patienten über 18 Jahren mit klinisch diagnostizierten AK-Läsionen aufgenommen Arme 1-Pla, 2-Pla oder 3-Pla):
Behandlungsarme 1, 2 und 3: Der Patient wurde nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt, und innerhalb jeder Gruppe gab es einen zufällig zugeteilten Placebo-Patienten für je zwei Behandlungspatienten (Parallelgruppen-Randomisierung; 2:1 aktiv vs. Placebo).
Behandlungsarme 4 und 5: Der Patient wurde randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet (Parallelgruppen-Randomisierung, 1:1).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
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Bonn, Deutschland
- Medizinisches Zentrum Bonn - Friedensplatz
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Düsseldorf, Deutschland
- Hautzentrum
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Minden, Deutschland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Recklinghausen, Deutschland
- KLINIKUM VEST GmbH Knappschaftskrankenhaus
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Aarau, Schweiz
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
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Bern, Schweiz
- Inselspital
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St. Gallen, Schweiz
- Kantonsspital St.Gallen
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Zurich, Schweiz
- Universitaetsspital Zürich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, ≥ 18 Jahre
- Mindestens 2 klinisch diagnostizierte AK-Läsionen innerhalb eines definierten Bereichs (25 cm2 zusammenhängender Behandlungsbereich). Eine AK-Läsion muss einen Durchmesser von mindestens 6 mm haben (Indikatorläsion)
- AK-Läsionen auf kahl werdender Kopfhaut, Stirn oder Gesicht
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testgels
- Dermatologische Erkrankungen oder Zustände, die durch die Behandlung mit Resiquimod-Gel verschlimmert werden könnten oder die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
- Hinweise auf instabile oder unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankungen, aktive Infektion, Immunsuppression oder systemischen Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resiquimod Gel 0,03 % oder Placebo
Resiquimod-Gel 0,03 % oder Placebo, einmal täglich, 3x pro Woche für 4 Wochen, Pause von 8 Wochen, einmal wiederholt
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topische Anwendung
topische Anwendung
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Experimental: Resiquimod oder Placebo
Einmal täglich, 7x innerhalb von 2 Wochen, Pause von 8 Wochen, Zyklus einmal wiederholen
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topische Anwendung
topische Anwendung
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Experimental: Resiquimod oder Fahrzeug
Einmal täglich, 5x für 1 Woche, Pause von 8 Wochen, Zyklus einmal wiederholen
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topische Anwendung
topische Anwendung
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Experimental: Resiquimod-Gel 0,01 %
Einmal täglich, 3x/Woche bis zum Erreichen des biologischen Endpunkts oder für maximal 8 Wochen (keine Zykluswiederholung), 8 Wochen Follow-up
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topische Anwendung
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Experimental: Resiquimod-Gel 0,03 %
Einmal täglich, 3x/Woche bis zum Erreichen des biologischen Endpunkts oder für maximal 8 Wochen (keine Zykluswiederholung), 8 Wochen Follow-up
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topische Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit vollständiger klinischer Genesung im behandelten Bereich am Ende der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 8 Wochen
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8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Bewertung der lokalen Verträglichkeit (Brennen, Juckreiz, Schmerzempfinden) mittels Symptom-Scoring-Skalen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Patienten mit teilweiser Clearance
Zeitfenster: 8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 8 Wochen
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8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 8 Wochen
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Beurteilung der systemischen Verträglichkeit [Hämatologie, Blutchemie, Vitalparameter]
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars E French, MD, University Clinic of Dermatology, Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP848-AK-1101
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