정상 좌심실 박출률을 동반한 심부전에서 신장 교감 신경의 탈신경화 (DIASTOLE)
좌심실 박출률이 정상인 심부전 환자의 교감신경신경차단술
연구 개요
상세 설명
근거: 증가하는 증거는 정상 좌심실 박출률 및 고혈압을 동반한 심부전의 임상 현상에서 교감신경계(SNS) 활성화의 중요한 역할을 암시합니다. 더욱이, 신장의 교감신경 활성화는 심부전 상태의 중증도와 정비례합니다. 신장과 중추신경계를 연결하는 신경을 고의적으로 파괴하는 치료적 신장 탈신경(PRDN)은 상승된 SNS 활동을 조절하는 효과적인 수단인 것으로 나타났습니다. 현재 연구 목적은 좌심실 박출률이 정상인 심부전 환자에서 SNS 조절을 위한 신장 교감신경 탈신경의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
목적: 1차 목적: HFNEF 및 고혈압 진단을 받은 환자에서 맥파 도플러 심초음파 매개변수를 통해 PRDN의 효능을 조사합니다. 2차 목표: 좌심실 박출률이 정상이고 고혈압이 있는 심부전 환자에서 PRDN의 안전성을 조사하고 PRDN 후 HFNEF 및 고혈압 환자에서 다음 매개변수의 변화를 비교합니다: 좌심실 질량, 좌심실 부피, LA 부피, LVEF, MIBG -흡수 및 -세척, BNP 수치, 혈압, 심박 변이도, 운동 능력 및 삶의 질.
연구 설계: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험. 60명의 환자가 이전 치료(n=30)와 함께 신장 탈신경을 받거나 이전 치료만 유지(n=30)하기 위해 2개의 참여 센터에서 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위 추출은 봉인된 봉투로 수행됩니다.
연구 모집단: 좌심실 박출률이 정상인 심부전 진단을 받고 고혈압 치료를 받은 환자. 환자는 적어도 2가지 항고혈압제와 함께 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다. 이 약물 요법은 최소 6개월 동안 유지되어야 합니다.
끝점: PRDN의 효능은 주로 심초음파 매개변수를 사용하여 평가됩니다. 또한 주요 및 경미한 부작용, 좌심실 종괴, 좌심실 및 LA 치수, MIBG 흡수 및 임상 종점에 대한 PRDN의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
개인은 정상 좌심실 박출률로 심부전으로 진단됩니다. HFNEF 진단에는 다음 조건이 충족되어야 합니다.
- 심부전의 징후 또는 증상;
- 정상 또는 약간 비정상적인 수축기 좌심실 기능(LVEF ≥ 50%);
- 확장기 좌심실 기능 장애의 증거.
- 개인은 고혈압에 대한 WHO 진단 기준(SBP > 140mmHg 및/또는 DBP > 90mmHg)을 충족해야 하며 최소 2가지 항고혈압제로 치료를 받아야 합니다. 이 치료는 최소 6개월 동안 유지될 것으로 예상됩니다. 이 요법을 사용하여 혈압을 적절히 조절해야 합니다(24시간 보행 혈압 측정 시 < 140/90mmHg).
- 개인은 등록 전 최소 2주 동안 변경 없이 안정적인 약물 요법 HFNEF를 준수하고 있으며 최소 6개월 동안 유지될 것으로 예상됩니다.
- 개인은 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 고혈압의 알려진 이차 원인
- 신장 탈신경에 적합하지 않은 해부학적 구조
- 수축기 심부전(LVEF < 50%)
- 개인의 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 30mL/min/1.73m2, MDRD 계산을 사용합니다.
- 개인은 연구자의 의견에 참가자 또는 연구의 안전 및/또는 유효성에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류, 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애가 있는 환자 , 혈우병, 심각한 빈혈 또는 심방 세동과 같은 부정맥).
- 개인이 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 신장 탈신경
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신장 탈신경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 기준선 E/E'에서 변경
기간: 치료 후 12개월
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E/E'를 측정하기 위해 심장초음파 검사가 사용됩니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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