Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация симпатических нервов почек при сердечной недостаточности с нормальной фракцией выброса левого желудочка (DIASTOLE)

28 апреля 2021 г. обновлено: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Симпатическая почечная денервация при сердечной недостаточности с нормальной фракцией выброса левого желудочка: Денервация почечных симпатических нервов при сердечной недостаточности с нормальной фракцией выброса левого желудочка

Все больше данных свидетельствует о важной роли активации симпатической нервной системы (СНС) в клинических явлениях сердечной недостаточности с нормальной фракцией выброса левого желудочка и артериальной гипертензией. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности почечной симпатической денервации для модуляции СНС у пациентов с сердечной недостаточностью с нормальной фракцией выброса ЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование. Все больше данных свидетельствует о важной роли активации симпатической нервной системы (СНС) в клинических явлениях сердечной недостаточности с нормальной фракцией выброса левого желудочка и артериальной гипертензией. Более того, симпатическая активация почек прямо пропорциональна тяжести состояния сердечной недостаточности. Было показано, что терапевтическая почечная денервация (PRDN), преднамеренное разрушение нервов, соединяющих почки с центральной нервной системой, является эффективным средством модуляции повышенной активности СНС. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности и безопасности почечной симпатической денервации для модуляции СНС у пациентов с сердечной недостаточностью с нормальной фракцией выброса ЛЖ.

Цель: основные задачи: исследовать эффективность PRDN с помощью импульсно-волновой доплеровской эхокардиографии у пациентов с диагнозом HFNEEF и артериальной гипертензией. Вторичные цели: исследовать безопасность PRDN у пациентов с сердечной недостаточностью с нормальной фракцией выброса LV и артериальной гипертензией и сравнить изменения следующих параметров у пациентов с HFNEEF и артериальной гипертензией после PRDN: масса LV, объем LV, объем LA, LVEF, MIBG -поглощение и -вымывание, уровни BNP, артериальное давление, вариабельность сердечного ритма, переносимость физической нагрузки и качество жизни.

Дизайн исследования: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование. 60 пациентов будут случайным образом распределены в соотношении один к одному для проведения денервации почки с предшествующим лечением (n = 30) или для продолжения только предыдущего лечения (n = 30) в 2 участвующих центрах. Рандомизация будет проводиться с запечатанными конвертами.

Исследуемая популяция: пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью с нормальной фракцией выброса левого желудочка, получавшие лечение по поводу артериальной гипертензии. Пациенты должны иметь стабильный режим приема лекарств, по крайней мере, с 2 антигипертензивными препаратами. Следует ожидать, что этот режим приема лекарств будет поддерживаться в течение не менее 6 месяцев.

Конечные точки: Эффективность PRDN будет оцениваться в первую очередь с использованием эхокардиографических параметров. Кроме того, будет оцениваться безопасность PRDN в отношении серьезных и незначительных нежелательных явлений, масса ЛЖ, размеры ЛЖ и ЛП, поглощение MIBG и клинические конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У человека диагностирована сердечная недостаточность с нормальной фракцией выброса ЛЖ. Диагноз HFNEEF требует выполнения следующих условий:

    • признаки или симптомы сердечной недостаточности;
    • нормальная или слегка нарушенная систолическая функция ЛЖ (ФВ ЛЖ ≥ 50%);
    • признаки диастолической дисфункции ЛЖ.
  • Пациент должен соответствовать диагностическим критериям ВОЗ для артериальной гипертензии: САД > 140 мм рт. ст. и/или ДАД > 90 мм рт. ст. и должен принимать не менее 2 антигипертензивных препаратов. Ожидается, что это лечение будет продолжаться не менее 6 месяцев. При использовании этого режима артериальное давление должно адекватно контролироваться (< 140/90 мм рт. ст. при 24-часовом амбулаторном измерении АД).
  • Пациент придерживается стабильного режима приема лекарств HFNEF, без изменений в течение как минимум 2 недель до включения в исследование, и ожидается, что он будет поддерживаться в течение как минимум 6 месяцев.
  • Возраст человека ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

  • Известная вторичная причина артериальной гипертензии
  • Анатомия не подходит для почечной денервации
  • Систолическая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ < 50%)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет <30 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD.
  • У человека есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность и/или эффективность участника или исследования (например, пациенты с клинически значимым заболеванием периферических сосудов, аневризмой брюшной аорты, нарушениями свертываемости крови, такими как тромбоцитопения , гемофилия, значительная анемия или аритмии, такие как мерцательная аритмия).
  • Человек беременен, кормит грудью или планирует беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Почечная денервация
Процедура: почечная денервация
Почечная денервация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем E/E' через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Эхокардиография будет использоваться для измерения E / E'
12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

VU University of Amsterdam

Следователи

  • Главный следователь: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования почечная денервация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться