Denervação dos nervos simpáticos renais na Insuficiência Cardíaca Com Fração de Ejeção do Lv Normal (DIASTOLE)
Denervação renal simpática na insuficiência cardíaca com fração de ejeção normal do VE: denervação dos nervos simpáticos renais na insuficiência cardíaca com fração de ejeção normal do VE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Evidências crescentes sugerem um importante papel da ativação do sistema nervoso simpático (SNS) nos fenômenos clínicos de insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda normal e hipertensão. Além disso, a ativação simpática dos rins é diretamente proporcional à gravidade do estado de insuficiência cardíaca. A denervação renal terapêutica (PRDN), a interrupção deliberada dos nervos que conectam os rins ao sistema nervoso central, demonstrou ser um meio eficaz de modular a atividade elevada do SNS. O presente estudo visa avaliar a eficácia e segurança da denervação simpática renal para a modulação do SNS em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do VE normal.
Objetivo: Objetivos primários: Investigar a eficácia do PRDN por meio de parâmetros ecocardiográficos com Doppler pulsado em pacientes com diagnóstico de ICFEN e hipertensão. Objetivos secundários: investigar a segurança do PRDN em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do VE normal e hipertensão e comparar alterações nos seguintes parâmetros em pacientes com ICFEN e hipertensão após PRDN: massa do VE, volume do VE, volume do AE, FEVE, MIBG -captação e -washout, níveis de BNP, pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca, capacidade de exercício e qualidade de vida.
Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado. 60 pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de um para um para sofrer denervação renal com tratamento anterior (n=30) ou para manter o tratamento anterior sozinho (n=30) em 2 centros participantes. A randomização será feita com envelopes lacrados.
População do estudo: Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do VE normal e tratados para hipertensão. Os pacientes devem ter um regime medicamentoso estável, com pelo menos 2 agentes anti-hipertensivos. Espera-se que esse regime medicamentoso seja mantido por pelo menos 6 meses.
Pontos finais: A eficácia do PRDN será avaliada principalmente usando parâmetros ecocardiográficos. Além disso, a segurança do PRDN em eventos adversos maiores e menores, massa LV, dimensões LV e LA, captação de MIBG e desfechos clínicos serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Amsterdam, Holanda
- VUMC
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O indivíduo é diagnosticado com insuficiência cardíaca com fração de ejeção do VE normal. O diagnóstico de ICFEN requer que as seguintes condições sejam satisfeitas:
- sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca;
- função sistólica do VE normal ou levemente anormal (FEVE ≥ 50%);
- evidência de disfunção diastólica do VE.
- O indivíduo deve preencher os critérios diagnósticos da OMS para hipertensão: PAS > 140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg e é tratado com pelo menos 2 medicamentos anti-hipertensivos. Espera-se que este tratamento seja mantido por pelo menos 6 meses. Usando este regime, a pressão arterial deve ser adequadamente controlada (< 140/90mmHg por medição de PA ambulatorial de 24 horas).
- O indivíduo está aderindo a um regime estável de medicamentos ICFEN, sem alterações por um período mínimo de 2 semanas antes da inscrição, e que deve ser mantido por pelo menos 6 meses.
- O indivíduo tem ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Causa secundária conhecida de hipertensão
- Anatomia não elegível para denervação renal
- Insuficiência cardíaca sistólica (FEVE < 50%)
- O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD.
- O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou a eficácia do participante ou do estudo (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia , hemofilia, anemia significativa ou arritmias, como fibrilação atrial).
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Denervação renal
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Denervação renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base E/E' em 12 meses
Prazo: 12 meses após o tratamento
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A ecocardiografia será usada para medir a E/E'
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-046
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