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Denervierung der sympathischen Nierennerven bei Herzinsuffizienz mit normaler Lv-Ejektionsfraktion (DIASTOLE)

28. April 2021 aktualisiert von: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Sympathische renale Denervierung bei Herzinsuffizienz mit normaler LV-Ejektionsfraktion: Denervierung der sympathischen Nierennerven bei Herzinsuffizienz mit normaler LV-Ejektionsfraktion

Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) eine wichtige Rolle bei den klinischen Phänomenen Herzinsuffizienz mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion und Bluthochdruck spielt. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der renalen sympathischen Denervierung zur Modulation des SNS bei Patienten mit Herzinsuffizienz und normaler LV-Ejektionsfraktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass die Aktivierung des sympathischen Nervensystems (SNS) eine wichtige Rolle bei den klinischen Phänomenen Herzinsuffizienz mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion und Bluthochdruck spielt. Darüber hinaus ist die sympathische Aktivierung der Nieren direkt proportional zur Schwere der Herzinsuffizienz. Die therapeutische renale Denervierung (PRDN), die absichtliche Störung der Nerven, die die Nieren mit dem Zentralnervensystem verbinden, hat sich als wirksames Mittel zur Modulation erhöhter SNS-Aktivität erwiesen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der renalen sympathischen Denervierung zur Modulation des SNS bei Patienten mit Herzinsuffizienz und normaler LV-Ejektionsfraktion zu bewerten.

Ziel: Hauptziele: Untersuchung der Wirksamkeit von PRDN mittels pulsierter Doppler-Echokardiographieparameter bei Patienten mit diagnostizierter HFNEF und Bluthochdruck. Sekundäre Ziele: Untersuchung der Sicherheit von PRDN bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit normaler LV-Ejektionsfraktion und Bluthochdruck und Vergleich der Veränderungen der folgenden Parameter bei Patienten mit HFNEF und Bluthochdruck nach PRDN: LV-Masse, LV-Volumen, LA-Volumen, LVEF, MIBG -Aufnahme und -Auswaschung, BNP-Spiegel, Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität, körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis eins zu eins einer renalen Denervierung mit vorheriger Behandlung (n=30) oder einer alleinigen Beibehaltung der vorherigen Behandlung (n=30) in zwei teilnehmenden Zentren zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt mit versiegelten Umschlägen.

Studienpopulation: Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz mit normaler LV-Ejektionsfraktion diagnostiziert wurde und die wegen Bluthochdruck behandelt wurden. Die Patienten sollten über ein stabiles Medikamentenschema mit mindestens zwei blutdrucksenkenden Mitteln verfügen. Es ist davon auszugehen, dass dieses Medikamentenregime mindestens 6 Monate lang beibehalten wird.

Endpunkte: Die Wirksamkeit von PRDN wird hauptsächlich anhand echokardiographischer Parameter bewertet. Außerdem werden die Sicherheit von PRDN bei größeren und kleineren unerwünschten Ereignissen, die LV-Masse, die LV- und LA-Dimensionen, die MIBG-Aufnahme und klinische Endpunkte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUmc
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Person wird eine Herzinsuffizienz mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion diagnostiziert. Für die Diagnose HFNEF müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

    • Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz;
    • normale oder leicht abnormale systolische LV-Funktion (LVEF ≥ 50 %);
    • Hinweise auf eine diastolische LV-Dysfunktion.
  • Die Person sollte die diagnostischen WHO-Kriterien für Bluthochdruck erfüllen: SBP > 140 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg und wird mit mindestens 2 blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt. Es wird erwartet, dass diese Behandlung mindestens 6 Monate lang aufrechterhalten wird. Mit dieser Therapie sollte der Blutdruck ausreichend kontrolliert werden (< 140/90 mmHg bei ambulanter 24-Stunden-Blutdruckmessung).
  • Die Person hält sich an ein stabiles HFNEF-Medikamentenschema, das mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung unverändert blieb und voraussichtlich mindestens 6 Monate lang aufrechterhalten wird.
  • Die Person ist ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte sekundäre Ursache für Bluthochdruck
  • Anatomie, die für eine renale Denervierung nicht geeignet ist
  • Systolische Herzinsuffizienz (LVEF < 50 %)
  • Die Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2. unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
  • Die Person leidet unter einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Teilnehmers oder der Studie beeinträchtigen kann (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Bauchaortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie, schwere Anämie oder Arrhythmien wie Vorhofflimmern).
  • Die Person ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Nierendenervierung
Verfahren: renale Denervierung
Nierendenervierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom E/E-Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Echokardiographie wird verwendet, um das E/E zu messen.
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

VU University of Amsterdam

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-046

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