Denervazione dei nervi simpatici renali nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione Lv normale (DIASTOLE)

Razionale: prove crescenti suggeriscono un ruolo importante dell'attivazione del sistema nervoso simpatico (SNS) nei fenomeni clinici di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e ipertensione. Inoltre, l'attivazione simpatica dei reni è direttamente proporzionale alla gravità dello stato di insufficienza cardiaca. La denervazione renale terapeutica (PRDN), la deliberata interruzione dei nervi che collegano i reni al sistema nervoso centrale, si è dimostrata un mezzo efficace per modulare l'elevata attività del SNS. L'attuale studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della denervazione simpatica renale per la modulazione del SNS in pazienti con insufficienza cardiaca con normale frazione di eiezione del ventricolo sinistro.

Obiettivo: Obiettivi primari: Indagare l'efficacia del PRDN mediante parametri ecocardiografici Doppler a onda pulsata in pazienti con diagnosi di HFNEF e ipertensione. Obiettivi secondari: studiare la sicurezza del PRDN in pazienti con insufficienza cardiaca con normale frazione di eiezione ventricolare sinistra e ipertensione e confrontare le variazioni dei seguenti parametri nei pazienti con HFNEF e ipertensione dopo PRDN: massa ventricolare sinistra, volume ventricolo sinistro, volume LA, LVEF, MIBG -uptake e -washout, livelli di BNP, pressione arteriosa, variabilità della frequenza cardiaca, capacità di esercizio e qualità della vita.

Disegno dello studio: studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato. 60 pazienti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto uno a uno per sottoporsi a denervazione renale con trattamento precedente (n=30) o per mantenere il trattamento precedente da solo (n=30) presso 2 centri partecipanti. La randomizzazione sarà effettuata con buste sigillate.

Popolazione in studio: pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale e trattati per ipertensione. I pazienti devono avere un regime farmacologico stabile, con almeno 2 agenti antipertensivi. Questo regime farmacologico dovrebbe essere mantenuto per almeno 6 mesi.

 Endpoint: l'efficacia del PRDN sarà valutata principalmente utilizzando parametri ecocardiografici. Inoltre, saranno valutate la sicurezza del PRDN sugli eventi avversi maggiori e minori, la massa LV, le dimensioni LV e LA, l'assorbimento del MIBG e gli endpoint clinici.