Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denervering av de sympatiske nyrene i hjertesvikt med normal Lv-ejeksjonsfraksjon (DIASTOLE)

28. april 2021 oppdatert av: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Sympatisk renal denervering ved hjertesvikt med normal LV-ejeksjonsfraksjon: denervering av de sympatiske nyrene i hjertesvikt med normal LV-ejeksjonsfraksjon

Økende bevis tyder på en viktig rolle for aktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS) i de kliniske fenomenene hjertesvikt med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og hypertensjon. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effektivitet og sikkerhet ved nyre sympatisk denervering for modulering av SNS hos pasienter med hjertesvikt med normal LV ejeksjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Økende bevis tyder på en viktig rolle for aktivering av det sympatiske nervesystemet (SNS) i de kliniske fenomenene hjertesvikt med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og hypertensjon. Dessuten er sympatisk aktivering av nyrene direkte proporsjonal med alvorlighetsgraden av hjertesvikttilstanden. Terapeutisk renal denervering (PRDN), den bevisste forstyrrelsen av nervene som forbinder nyrene med sentralnervesystemet, har vist seg å være et effektivt middel for å modulere forhøyet SNS-aktivitet. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effektivitet og sikkerhet ved nyre sympatisk denervering for modulering av SNS hos pasienter med hjertesvikt med normal LV ejeksjonsfraksjon.

Mål: Primære mål: Å undersøke effekten av PRDN ved hjelp av pulsed-wave Doppler ekkokardiografiske parametere hos pasienter diagnostisert med HFNEF og hypertensjon. Sekundære mål: å undersøke sikkerheten til PRDN hos pasienter med hjertesvikt med normal LV ejeksjonsfraksjon og hypertensjon og å sammenligne endringer i følgende parametere hos pasienter med HFNEF og hypertensjon etter PRDN: LV masse, LV volum, LA volum, LVEF, MIBG -opptak og -utvasking, BNP-nivåer, blodtrykk, pulsvariasjoner, treningskapasitet og livskvalitet.

Studiedesign: Multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. 60 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en-til-en-forhold for å gjennomgå nyredenervering med tidligere behandling (n=30) eller for å opprettholde tidligere behandling alene (n=30) ved 2 deltakende sentre. Randomisering vil skje med forseglede konvolutter.

Studiepopulasjon: Pasienter diagnostisert med hjertesvikt med normal LV ejeksjonsfraksjon og behandlet for hypertensjon. Pasienter bør ha et stabilt legemiddelregime, med minst 2 antihypertensiva. Dette legemiddelregimet bør forventes å opprettholdes i minst 6 måneder.

Endepunkter: Effekten av PRDN vil primært bli evaluert ved å bruke ekkokardiografiske parametere. Sikkerheten til PRDN ved større og mindre uønskede hendelser, LV-masse, LV- og LA-dimensjoner, MIBG-opptak og kliniske endepunkter vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individet er diagnostisert med hjertesvikt med en normal LV ejeksjonsfraksjon. Diagnosen HFNEF krever at følgende betingelser er oppfylt:

    • tegn eller symptomer på hjertesvikt;
    • normal eller lett unormal systolisk LV-funksjon (LVEF ≥ 50 %);
    • tegn på diastolisk LV-dysfunksjon.
  • Individet skal oppfylle WHOs diagnostiske kriterier for hypertensjon: SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg, og behandles med minst 2 antihypertensiva. Denne behandlingen forventes å opprettholdes i minst 6 måneder. Ved å bruke dette regimet bør blodtrykket kontrolleres tilstrekkelig (< 140/90 mmHg ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling).
  • Individet følger et stabilt legemiddelregime HFNEF, uten endringer i minimum 2 uker før innmelding, og som forventes å opprettholdes i minst 6 måneder.
  • Personen er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sekundær årsak til hypertensjon
  • Anatomi er ikke kvalifisert for renal denervering
  • Systolisk hjertesvikt (LVEF < 50 %)
  • Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen.
  • Individet har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten og/eller effektiviteten til deltakeren eller studien (dvs. pasienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser som trombocytopeni , hemofili, betydelig anemi eller arytmier som atrieflimmer).
  • Individet er gravid, ammer eller planlegger å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Renal denervering
Fremgangsmåte: nyre denervering
Renal denervering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline E/E' ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Ekkokardiografi vil bli brukt til å måle E/E'
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

VU University of Amsterdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på nyre denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere