Odnerwienie nerwów współczulnych nerek w niewydolności serca przy prawidłowej frakcji wyrzutowej Lv (DIASTOLE)
Współczulne odnerwienie nerek w niewydolności serca przy prawidłowej frakcji wyrzutowej lewej komory: Odnerwienie nerkowych nerwów współczulnych w niewydolności serca przy prawidłowej frakcji wyrzutowej lewej komory
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Coraz więcej dowodów wskazuje na istotną rolę aktywacji współczulnego układu nerwowego (WUN) w objawach klinicznych niewydolności serca z prawidłową frakcją wyrzutową lewej komory i nadciśnieniem tętniczym. Ponadto współczulna aktywacja nerek jest wprost proporcjonalna do ciężkości stanu niewydolności serca. Wykazano, że terapeutyczne odnerwienie nerek (PRDN), celowe przerwanie nerwów łączących nerki z ośrodkowym układem nerwowym, jest skutecznym sposobem modulowania podwyższonej aktywności WUN. Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa odnerwienia współczulnego nerki w modulacji WUN u pacjentów z niewydolnością serca z prawidłową frakcją wyrzutową LV.
Cel pracy: Cele podstawowe: Zbadanie skuteczności PRDN za pomocą parametrów echokardiograficznych fali pulsacyjnej Dopplera u pacjentów z rozpoznaniem HFNEF i nadciśnienia tętniczego. Cele drugorzędne: ocena bezpieczeństwa stosowania PRDN u pacjentów z niewydolnością serca z prawidłową frakcją wyrzutową LV i nadciśnieniem tętniczym oraz porównanie zmian następujących parametrów u pacjentów z HFNEF i nadciśnieniem tętniczym po PRDN: masa LV, objętość LV, objętość LA, LVEF, MIBG -wychwyt i -wymywanie, poziomy BNP, ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca, wydolność wysiłkowa i jakość życia.
Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku jeden do jednego do poddania się zabiegowi odnerwienia nerek z wcześniejszym leczeniem (n=30) lub do kontynuacji samego wcześniejszego leczenia (n=30) w 2 uczestniczących ośrodkach. Randomizacja zostanie przeprowadzona z zapieczętowanymi kopertami.
Populacja badana: Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca z prawidłową frakcją wyrzutową LV i leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego. Pacjenci powinni mieć stały schemat leczenia, obejmujący co najmniej 2 leki przeciwnadciśnieniowe. Należy oczekiwać, że ten schemat leczenia będzie utrzymywany przez co najmniej 6 miesięcy.
Punkty końcowe: Skuteczność PRDN zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą parametrów echokardiograficznych. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo PRDN w odniesieniu do poważnych i mniejszych zdarzeń niepożądanych, masy LV, wymiarów LV i LA, wychwytu MIBG i klinicznych punktów końcowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VUMC
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
U osoby zdiagnozowano niewydolność serca z prawidłową frakcją wyrzutową LV. Rozpoznanie HFNEF wymaga spełnienia następujących warunków:
- oznaki lub objawy niewydolności serca;
- prawidłowa lub nieznacznie nieprawidłowa czynność skurczowa LV (LVEF ≥ 50%);
- dowody dysfunkcji rozkurczowej LV.
- Osoba powinna spełniać kryteria diagnostyczne WHO dla nadciśnienia tętniczego: SBP > 140 mmHg i/lub DBP > 90 mmHg i jest leczona co najmniej 2 lekami hipotensyjnymi. Oczekuje się, że leczenie to będzie kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy. Stosując ten schemat, należy odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi (< 140/90 mmHg w 24-godzinnym ambulatoryjnym pomiarze BP).
- Osoba przestrzega stabilnego schematu leczenia HFNEF, bez zmian przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem i który ma być utrzymany przez co najmniej 6 miesięcy.
- Osoba ma ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wtórna przyczyna nadciśnienia
- Anatomia niekwalifikująca się do odnerwienia nerek
- Skurczowa niewydolność serca (LVEF < 50%)
- Osoba ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD.
- Osoba cierpi na jakąkolwiek poważną chorobę, która w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo i/lub skuteczność uczestnika lub badania (tj. pacjenci z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych, tętniakiem aorty brzusznej, skazami krwotocznymi, takimi jak trombocytopenia , hemofilia, znaczna niedokrwistość lub zaburzenia rytmu, takie jak migotanie przedsionków).
- Osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
|
Odnerwienie nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej E/E' po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Echokardiografia zostanie wykorzystana do pomiaru E/E'
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .