Denervace renálních sympatetických nervů v srdci Selhání s normální ejekční frakcí Lv (DIASTOLE)
Sympatická denervace ledvin u srdečního selhání s normální ejekční frakcí LK: Denervace renálních sympatických nervů v srdečním selhání s normální ejekční frakcí LK
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Stále více důkazů naznačuje důležitou roli aktivace sympatického nervového systému (SNS) v klinických jevech srdečního selhání s normální ejekční frakcí levé komory a hypertenzí. Kromě toho je sympatická aktivace ledvin přímo úměrná závažnosti stavu srdečního selhání. Terapeutická renální denervace (PRDN), záměrné narušení nervů spojujících ledviny s centrálním nervovým systémem, se ukázala jako účinný prostředek modulace zvýšené aktivity SNS. Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost renální sympatické denervace pro modulaci SNS u pacientů se srdečním selháním s normální ejekční frakcí LK.
Cíl: Primární cíle: Zjistit účinnost PRDN pomocí dopplerovských echokardiografických parametrů pulzní vlny u pacientů s diagnózou HFNEF a hypertenze. Sekundární cíle: prozkoumat bezpečnost PRDN u pacientů se srdečním selháním s normální ejekční frakcí LK a hypertenzí a porovnat změny následujících parametrů u pacientů s HFNEF a hypertenzí po PRDN: hmota LK, objem LK, objem LA, LVEF, MIBG -vychytávání a -vymytí, hladiny BNP, krevní tlak, variabilita srdeční frekvence, zátěžová kapacita a kvalita života.
Design studie: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. 60 pacientů bude náhodně rozděleno v poměru jedna ku jedné, aby podstoupili renální denervaci s předchozí léčbou (n=30) nebo aby udrželi předchozí léčbu samotnou (n=30) ve 2 zúčastněných centrech. Randomizace bude provedena se zapečetěnými obálkami.
Studovaná populace: Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním s normální ejekční frakcí LK a léčení pro hypertenzi. Pacienti by měli mít stabilní lékový režim s alespoň 2 antihypertenzivy. Předpokládá se, že tento lékový režim bude zachován po dobu nejméně 6 měsíců.
Koncové body: Účinnost PRDN bude hodnocena především pomocí echokardiografických parametrů. Rovněž bude hodnocena bezpečnost PRDN na velké a malé nežádoucí účinky, hmotnost LK, rozměry LV a LA, vychytávání MIBG a klinické koncové body.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VUMC
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
U jedince je diagnostikováno srdeční selhání s normální ejekční frakcí LK. Diagnóza HFNEF vyžaduje, aby byly splněny následující podmínky:
- známky nebo příznaky srdečního selhání;
- normální nebo mírně abnormální systolická funkce LK (LVEF ≥ 50 %);
- důkazy diastolické dysfunkce LK.
- Jedinec by měl splňovat diagnostická kritéria WHO pro hypertenzi: STK > 140 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg a je léčen alespoň 2 antihypertenzivy. Očekává se, že tato léčba bude zachována po dobu nejméně 6 měsíců. Při použití tohoto režimu by měl být krevní tlak adekvátně kontrolován (< 140/90 mmHg při 24hodinovém ambulantním měření TK).
- Jedinec dodržuje stabilní lékový režim HFNEF beze změn po dobu minimálně 2 týdnů před zařazením do studie a očekává se, že bude zachován po dobu alespoň 6 měsíců.
- Jednotlivci je ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Známá sekundární příčina hypertenze
- Anatomie není vhodná pro renální denervaci
- Systolické srdeční selhání (LVEF < 50 %)
- Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD.
- Jednotlivec má jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost účastníka nebo studie (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie, významná anémie nebo arytmie, jako je fibrilace síní).
- Osoba je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Renální denervace
|
Renální denervace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty E/E' po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
K měření E/E' se použije echokardiografie
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .