Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten sympaattisten hermojen denervaatio sydämen vajaatoiminnassa normaalilla Lv-ejektiofraktiolla (DIASTOLE)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Sympaattinen munuaisten denervaatio sydämen vajaatoiminnassa normaalilla LV ejektiofraktiolla: sympaattisten munuaishermojen denervaatio sydämen vajaatoiminnassa normaalin LV ejektiofraktion yhteydessä

Yhä useammat todisteet viittaavat sympaattisen hermoston (SNS) aktivoitumisen tärkeään rooliin sydämen vajaatoiminnan kliinisissä ilmiöissä, joissa on normaali vasemman kammion ejektiofraktio ja kohonnut verenpaine. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten sympaattisen denervaation tehokkuutta ja turvallisuutta SNS:n moduloinnissa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja normaali LV ejektiofraktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Yhä useammat todisteet viittaavat sympaattisen hermoston (SNS) aktivoitumisen tärkeään rooliin sydämen vajaatoiminnan kliinisissä ilmiöissä, joissa on normaali vasemman kammion ejektiofraktio ja kohonnut verenpaine. Lisäksi munuaisten sympaattinen aktivaatio on suoraan verrannollinen sydämen vajaatoiminnan vakavuuteen. Terapeuttinen munuaisten denervaatio (PRDN), munuaiset keskushermostoon yhdistävien hermojen tahallinen katkaisu, on osoitettu olevan tehokas keino säädellä kohonnutta SNS-aktiivisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten sympaattisen denervaation tehokkuutta ja turvallisuutta SNS:n moduloinnissa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja normaali LV ejektiofraktio.

Tavoite: Ensisijaiset tavoitteet: Tutkia PRDN:n tehokkuutta pulssiaallon Doppler-kaikukardiografisten parametrien avulla potilailla, joilla on diagnosoitu HFNEF ja verenpainetauti. Toissijaiset tavoitteet: tutkia PRDN:n turvallisuutta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on normaali LV-ejektiofraktio ja verenpainetauti sekä verrata seuraavien parametrien muutoksia potilailla, joilla on HFNEF ja hypertensio PRDN:n jälkeen: LV-massa, LV-tilavuus, LA-tilavuus, LVEF, MIBG -otto ja -huuhto, BNP-tasot, verenpaine, sykevaihtelu, harjoituskyky ja elämänlaatu.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 60 potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa yksi yhteen käymään munuaisdenervaatiota aikaisemman hoidon yhteydessä (n=30) tai ylläpitämään pelkkä aikaisempi hoito (n=30) kahdessa osallistuvassa keskuksessa. Satunnaistaminen tehdään suljetuilla kirjekuorilla.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta normaali LV-ejektiofraktiolla ja joita hoidettiin verenpainetaudin vuoksi. Potilailla tulee olla vakaa lääkehoito, jossa on vähintään kaksi verenpainelääkettä. Tätä lääkehoitoa tulee odottaa vähintään 6 kuukauden ajan.

Päätepisteet: PRDN:n tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti kaikukardiografisten parametrien avulla. Lisäksi arvioidaan PRDN:n turvallisuus merkittävien ja vähäisten haittatapahtumien suhteen, LV-massa, LV- ja LA-mitat, MIBG:n otto ja kliiniset päätepisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VUMC
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöllä diagnosoidaan sydämen vajaatoiminta normaalilla LV-ejektiofraktiolla. HFNEF:n diagnoosi edellyttää, että seuraavat ehdot täyttyvät:

    • sydämen vajaatoiminnan merkit tai oireet;
    • normaali tai lievästi epänormaali systolinen LV-toiminto (LVEF ≥ 50 %);
    • näyttöä diastolisesta LV-häiriöstä.
  • Henkilön tulee täyttää verenpaineen diagnostiset WHO-kriteerit: verenpaine > 140 mmHg ja/tai verenpaine > 90 mmHg, ja häntä hoidetaan vähintään kahdella verenpainelääkkeellä. Tätä hoitoa odotetaan jatkuvan vähintään 6 kuukautta. Tätä hoito-ohjelmaa käytettäessä verenpaineen tulee olla riittävästi hallinnassa (< 140/90 mmHg 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella).
  • Henkilö noudattaa vakaata HFNEF-lääkehoitoa ilman muutoksia vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja jonka odotetaan jatkuvan vähintään 6 kuukautta.
  • Henkilö on ≥ 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu toissijainen verenpaineen syy
  • Anatomia ei kelpaa munuaisten denervaatioon
  • Systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %)
  • Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa.
  • Henkilöllä on jokin vakava sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti osallistujan tai tutkimuksen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen (eli potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia hemofilia, merkittävä anemia tai rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä).
  • Henkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Ei väliintuloa
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Menettely: munuaisten denervaatio
Munuaisten denervaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta E/E' 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikukardiografiaa käytetään mittaamaan E/E'
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

VU University of Amsterdam

Tutkijat

  • Päätutkija: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset munuaisten denervaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa