Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vese szimpatikus idegek denervációja szívelégtelenség esetén normál Lv ejekciós frakcióval (DIASTOLE)

2021. április 28. frissítette: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Szimpatikus vese denerváció szívelégtelenség esetén normál LV ejekciós frakció esetén: A vese szimpatikus idegek denervációja szívelégtelenség esetén normál LV ejekciós frakció esetén

Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktiválásának fontos szerepe van a normális bal kamrai ejekciós frakcióval és magas vérnyomással járó szívelégtelenség klinikai jelenségeiben. A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a vese szimpatikus denerváció hatékonyságát és biztonságosságát az SNS modulációja szempontjából olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek normális bal kamrai ejekciós frakciója van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktiválásának fontos szerepe van a normális bal kamrai ejekciós frakcióval és magas vérnyomással járó szívelégtelenség klinikai jelenségeiben. Ezenkívül a vesék szimpatikus aktiválása egyenesen arányos a szívelégtelenség állapotának súlyosságával. A terápiás vese denerváció (PRDN), a vesét a központi idegrendszerrel összekötő idegek szándékos megszakítása hatékony eszköznek bizonyult a megnövekedett SNS-aktivitás modulálására. A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a vese szimpatikus denerváció hatékonyságát és biztonságosságát az SNS modulációja szempontjából olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek normális bal kamrai ejekciós frakciója van.

Célkitűzés: Elsődleges célkitűzések: A PRDN hatékonyságának vizsgálata pulzushullámú Doppler echokardiográfiás paraméterek segítségével HFNEF-el és magas vérnyomással diagnosztizált betegeknél. Másodlagos célkitűzések: a PRDN biztonságosságának vizsgálata normál LV ejekciós frakcióval és magas vérnyomású szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint a következő paraméterek változásának összehasonlítása HFNEF-ben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél PRDN után: LV tömeg, LV térfogat, LA térfogat, LVEF, MIBG -felvétel és -kimosás, BNP-szint, vérnyomás, pulzusszám változékonyság, terhelési kapacitás és életminőség.

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. 60 beteget véletlenszerűen osztanak ki egy az egyhez arányban, hogy a korábbi kezeléssel (n=30) vagy csak a korábbi kezelést (n=30) végezzék el 2 résztvevő központban. A véletlenszerű besorolás lezárt borítékokkal történik.

Vizsgálati populáció: normál LV ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenséggel diagnosztizált és magas vérnyomás miatt kezelt betegek. A betegeknek stabil gyógyszeres kezelést kell alkalmazniuk, legalább 2 vérnyomáscsökkentő szerrel. Ezt a gyógyszeres kezelési rendet legalább 6 hónapig fenn kell tartani.

Végpontok: A PRDN hatékonyságát elsősorban echokardiográfiás paraméterek segítségével értékelik. Ezenkívül értékelni fogják a PRDN biztonságosságát a jelentősebb és kisebb nemkívánatos eseményekre, a bal kamrai tömegre, az LV és LA dimenziókra, a MIBG-felvételre és a klinikai végpontokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VUMC
      • Utrecht, Hollandia
        • UMC Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyénnél szívelégtelenséget diagnosztizálnak normál LV ejekciós frakcióval. A HFNEF diagnózisához a következő feltételeknek kell teljesülniük:

    • szívelégtelenség jelei vagy tünetei;
    • normál vagy enyhén kóros szisztolés LV-funkció (LVEF ≥ 50%);
    • diasztolés LV diszfunkció bizonyítéka.
  • Az egyénnek meg kell felelnie a WHO magas vérnyomás diagnosztikai kritériumainak: SBP > 140 Hgmm és/vagy DBP > 90 Hgmm, és legalább 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kell kezelni. Ez a kezelés várhatóan legalább 6 hónapig tart. Ezzel a sémával a vérnyomást megfelelően szabályozni kell (< 140/90 Hgmm 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel).
  • Az egyén a beiratkozás előtt legalább 2 hétig betartja a stabil, HFNEF gyógyszeres kezelési rendet, változás nélkül, és amelyet várhatóan legalább 6 hónapig fenn kell tartani.
  • A magánszemély ≥ 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • A magas vérnyomás ismert másodlagos oka
  • A vese denervációjára nem alkalmas anatómia
  • Szisztolés szívelégtelenség (LVEF < 50%)
  • Az egyén becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2, az MDRD számítás segítségével.
  • Az egyénnek bármilyen súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő vagy a vizsgálat biztonságát és/vagy hatékonyságát (azaz klinikailag jelentős perifériás érbetegségben, hasi aorta aneurizmában, vérzési rendellenességben, például thrombocytopeniában szenvedő betegek , hemofília, jelentős anémia vagy szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció).
  • Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Kísérleti: Vese denervációja
Eljárás: vese denerváció
Vese denervációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest E/E' 12 hónapnál
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
Az E/E' mérésére echokardiográfiát használunk.
12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

VU University of Amsterdam

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-046

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vese denerváció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel