Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denervering af de nyre sympatiske nerver i hjertesvigt med normal Lv ejektionsfraktion (DIASTOLE)

28. april 2021 opdateret af: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Sympatisk renal denervering ved hjertesvigt med normal LV ejektionsfraktion: denervering af de sympatiske nyrenerver i hjertesvigt med normal LV ejektionsfraktion

Stigende beviser tyder på en vigtig rolle for aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS) i de kliniske fænomener hjertesvigt med normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion og hypertension. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​renal sympatisk denervering til modulering af SNS hos patienter med hjertesvigt med normal LV ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Stigende evidens tyder på en vigtig rolle for aktivering af det sympatiske nervesystem (SNS) i de kliniske fænomener hjertesvigt med normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion og hypertension. Desuden er sympatisk aktivering af nyrerne direkte proportional med sværhedsgraden af ​​hjertesvigtstilstanden. Terapeutisk renal denervering (PRDN), den bevidste forstyrrelse af nerverne, der forbinder nyrerne med centralnervesystemet, har vist sig at være et effektivt middel til at modulere forhøjet SNS-aktivitet. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​renal sympatisk denervering til modulering af SNS hos patienter med hjertesvigt med normal LV ejektionsfraktion.

Formål: Primære mål: At undersøge effektiviteten af ​​PRDN ved hjælp af pulsed wave Doppler ekkokardiografiske parametre hos patienter diagnosticeret med HFNEF og hypertension. Sekundære mål: at undersøge sikkerheden af ​​PRDN hos patienter med hjertesvigt med normal LV ejektionsfraktion og hypertension og at sammenligne ændringer i følgende parametre hos patienter med HFNEF og hypertension efter PRDN: LV masse, LV volumen, LA volumen, LVEF, MIBG -optagelse og -udvaskning, BNP-niveauer, blodtryk, pulsvariabilitet, træningskapacitet og livskvalitet.

Studiedesign: Multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. 60 patienter vil blive tilfældigt fordelt i et 1-til-en-forhold til at gennemgå renal denervering med tidligere behandling (n=30) eller til at opretholde tidligere behandling alene (n=30) på 2 deltagende centre. Randomisering vil ske med forseglede kuverter.

Undersøgelsespopulation: Patienter diagnosticeret med hjertesvigt med normal LV ejektionsfraktion og behandlet for hypertension. Patienter bør have et stabilt lægemiddelregime med mindst 2 antihypertensiva. Dette lægemiddelregime bør forventes at blive vedligeholdt i mindst 6 måneder.

Endepunkter: Effektiviteten af ​​PRDN vil primært blive evalueret ved hjælp af ekkokardiografiske parametre. Sikkerheden af ​​PRDN ved større og mindre uønskede hændelser, LV-masse, LV- og LA-dimensioner, MIBG-optagelse og kliniske endepunkter vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individet er diagnosticeret med hjertesvigt med en normal LV ejektionsfraktion. Diagnosen HFNEF kræver, at følgende betingelser er opfyldt:

    • tegn eller symptomer på hjertesvigt;
    • normal eller let unormal systolisk LV-funktion (LVEF ≥ 50%);
    • tegn på diastolisk LV dysfunktion.
  • Individet skal opfylde de diagnostiske WHO-kriterier for hypertension: SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg og behandles med mindst 2 antihypertensiva. Denne behandling forventes at blive vedligeholdt i mindst 6 måneder. Ved at bruge dette regime skal blodtrykket kontrolleres tilstrækkeligt (< 140/90 mmHg ved 24 timers ambulant BP-måling).
  • Individet overholder et stabilt lægemiddelregime HFNEF uden ændringer i mindst 2 uger før tilmelding, og som forventes at blive vedligeholdt i mindst 6 måneder.
  • Personen er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sekundær årsag til hypertension
  • Anatomi er ikke berettiget til renal denervering
  • Systolisk hjertesvigt (LVEF < 50 %)
  • Individet har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2, ved hjælp af MDRD-beregningen.
  • Individet har enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens eller undersøgelsens sikkerhed og/eller effektivitet (dvs. patienter med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni , hæmofili, signifikant anæmi eller arytmier såsom atrieflimren).
  • Personen er gravid, ammer eller planlægger at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Renal denervering
Procedure: renal denervering
Renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline E/E' efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
Ekkokardiografi vil blive brugt til at måle E/E'
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner