Denervación de los nervios simpáticos renales en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección VI normal (DIASTOLE)

Justificación: La creciente evidencia sugiere un papel importante de la activación del sistema nervioso simpático (SNS) en los fenómenos clínicos de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal e hipertensión. Además, la activación simpática de los riñones está directamente relacionada con la gravedad del estado de insuficiencia cardíaca. Se ha demostrado que la denervación renal terapéutica (PRDN), la interrupción deliberada de los nervios que conectan los riñones con el sistema nervioso central, es un medio eficaz para modular la actividad elevada del SNS. El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la denervación simpática renal para la modulación del SNS en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del VI normal.

Objetivo: Objetivos primarios: Investigar la eficacia de PRDN por medio de parámetros ecocardiográficos Doppler de onda pulsada en pacientes diagnosticados con ICFEN e hipertensión. Objetivos secundarios: investigar la seguridad de la PRDN en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del VI normal e hipertensión y comparar los cambios en los siguientes parámetros en pacientes con ICFEN e hipertensión después de la PRDN: masa del VI, volumen del VI, volumen de la LA, FEVI, MIBG -captación y lavado, niveles de BNP, presión arterial, variabilidad de la frecuencia cardíaca, capacidad de ejercicio y calidad de vida.

Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico. Se asignarán aleatoriamente 60 pacientes en proporción uno a uno para someterse a denervación renal con tratamiento previo (n=30) o para mantener el tratamiento previo solo (n=30) en 2 centros participantes. La aleatorización se realizará con sobres cerrados.

Población de estudio: Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección del VI normal y tratados por hipertensión. Los pacientes deben tener un régimen farmacológico estable, con al menos 2 agentes antihipertensivos. Se debe esperar que este régimen de medicamentos se mantenga durante al menos 6 meses.

 Criterios de valoración: La eficacia de PRDN se evaluará principalmente mediante parámetros ecocardiográficos. Además, se evaluará la seguridad de PRDN en los eventos adversos mayores y menores, la masa del VI, las dimensiones del VI y la AI, la captación de MIBG y los criterios de valoración clínicos.