Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denervatie van de sympathische nierzenuwen bij hartfalen met een normale Lv ejectiefractie (DIASTOLE)

28 april 2021 bijgewerkt door: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Sympathische renale denervatie bij hartfalen met normale LV ejectiefractie: denervatie van de sympathische nierzenuwen bij hartfalen met normale Lv ejectiefractie

Toenemend bewijs suggereert een belangrijke rol van activering van het sympathische zenuwstelsel (SNS) bij de klinische verschijnselen van hartfalen met normale linkerventrikelejectiefractie en hypertensie. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van renale sympathische denervatie voor de modulatie van de SNS te evalueren bij patiënten met hartfalen met een normale LV ejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Toenemend bewijs suggereert een belangrijke rol van activering van het sympathische zenuwstelsel (SZS) bij de klinische verschijnselen van hartfalen met normale linkerventrikelejectiefractie en hypertensie. Bovendien is sympathische activering van de nieren recht evenredig met de ernst van de toestand van hartfalen. Therapeutische renale denervatie (PRDN), de opzettelijke verstoring van de zenuwen die de nieren verbinden met het centrale zenuwstelsel, is een effectief middel gebleken om verhoogde SNS-activiteit te moduleren. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van renale sympathische denervatie voor de modulatie van de SNS te evalueren bij patiënten met hartfalen met een normale LV ejectiefractie.

Doelstelling: Primaire doelstellingen: Het onderzoeken van de werkzaamheid van PRDN door middel van pulsed wave Doppler echocardiografische parameters bij patiënten met de diagnose HFNEF en hypertensie. Secundaire doelstellingen: het onderzoeken van de veiligheid van PRDN bij patiënten met hartfalen met normale LV ejectiefractie en hypertensie en het vergelijken van veranderingen in de volgende parameters bij patiënten met HFNEF en hypertensie na PRDN: LV massa, LV volume, LA volume, LVEF, MIBG -opname en -uitspoeling, BNP-waarden, bloeddruk, hartslagvariabiliteit, inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven.

Onderzoeksopzet: multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. 60 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een één-op-één verhouding om renale denervatie te ondergaan met eerdere behandeling (n=30) of om eerdere behandeling alleen te behouden (n=30) in 2 deelnemende centra. Randomisatie zal gebeuren met verzegelde enveloppen.

Studiepopulatie: Patiënten bij wie hartfalen is vastgesteld met een normale LV-ejectiefractie en die worden behandeld voor hypertensie. Patiënten moeten een stabiel medicatieregime hebben, met ten minste 2 antihypertensiva. Dit medicijnregime moet naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden worden gehandhaafd.

Eindpunten: De werkzaamheid van PRDN zal voornamelijk worden geëvalueerd aan de hand van echocardiografische parameters. Ook zal de veiligheid van PRDN op grote en kleine bijwerkingen, LV-massa, LV- en LA-dimensies, MIBG-opname en klinische eindpunten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individu wordt gediagnosticeerd met hartfalen met een normale LV ejectiefractie. De diagnose van HFNEF vereist dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • tekenen of symptomen van hartfalen;
    • normale of licht abnormale systolische LV-functie (LVEF ≥ 50%);
    • bewijs van diastolische LV disfunctie.
  • Individu moet voldoen aan de diagnostische WHO-criteria voor hypertensie: SBP > 140 mmHg en/of DBP > 90 mmHg, en wordt behandeld met ten minste 2 antihypertensiva. Deze behandeling zal naar verwachting minimaal 6 maanden worden volgehouden. Met dit schema moet de bloeddruk voldoende onder controle zijn (< 140/90 mmHg bij 24 uur ambulante bloeddrukmeting).
  • Individu houdt zich aan een stabiel medicatieregime HFNEF, zonder wijzigingen gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan inschrijving, en dat naar verwachting gedurende ten minste 6 maanden zal worden gehandhaafd.
  • Individu is ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende secundaire oorzaak van hypertensie
  • Anatomie komt niet in aanmerking voor renale denervatie
  • Systolisch hartfalen (LVEF < 50%)
  • Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening.
  • Individu heeft een ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op de veiligheid en/of effectiviteit van de deelnemer of de studie (d.w.z. patiënten met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen zoals trombocytopenie hemofilie, significante bloedarmoede of aritmieën zoals atriumfibrilleren).
  • Individu is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Renale denervatie
Procedure: renale denervatie
Renale denervatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline E/E' na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
Echocardiografie zal worden gebruikt om de E/E' te meten
12 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

VU University of Amsterdam

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op renale denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren