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Dénervation des nerfs sympathiques rénaux dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection VG normale (DIASTOLE)

28 avril 2021 mis à jour par: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Dénervation rénale sympathique dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale du VG : dénervation des nerfs sympathiques rénaux dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale du VG

De plus en plus de preuves suggèrent un rôle important de l'activation du système nerveux sympathique (SNS) dans les phénomènes cliniques d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche normale et hypertension. L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dénervation sympathique rénale pour la modulation du SNS chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection VG normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : De plus en plus de preuves suggèrent un rôle important de l'activation du système nerveux sympathique (SNS) dans les phénomènes cliniques d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection ventriculaire gauche normale et hypertension. De plus, l'activation sympathique des reins est directement proportionnelle à la sévérité de l'état d'insuffisance cardiaque. La dénervation rénale thérapeutique (PRDN), la perturbation délibérée des nerfs reliant les reins au système nerveux central, s'est avérée être un moyen efficace de moduler l'activité SNS élevée. L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dénervation sympathique rénale pour la modulation du SNS chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection VG normale.

Objectif : Objectifs principaux : Étudier l'efficacité du PRDN au moyen de paramètres échocardiographiques Doppler à ondes pulsées chez des patients diagnostiqués avec une HFNEF et une hypertension. Objectifs secondaires : étudier l'innocuité du PRDN chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection VG normale et hypertension et comparer les modifications des paramètres suivants chez les patients atteints d'HFNEF et d'hypertension après PRDN : masse VG, volume VG, volume LA, FEVG, MIBG -absorption et -élimination, taux de BNP, tension artérielle, variabilité de la fréquence cardiaque, capacité d'exercice et qualité de vie.

Conception de l'étude : essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé. 60 patients seront répartis au hasard dans un rapport un pour un pour subir une dénervation rénale avec un traitement antérieur (n = 30) ou pour maintenir le traitement antérieur seul (n = 30) dans 2 centres participants. La randomisation se fera avec des enveloppes scellées.

Population étudiée : Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection du VG normale et traités pour une hypertension. Les patients doivent avoir un schéma thérapeutique stable, avec au moins 2 agents antihypertenseurs. Il faut s'attendre à ce que ce régime médicamenteux soit maintenu pendant au moins 6 mois.

Critères d'évaluation : L'efficacité du PRDN sera évaluée principalement à l'aide de paramètres échocardiographiques. En outre, la sécurité du PRDN sur les événements indésirables majeurs et mineurs, la masse VG, les dimensions VG et LA, l'absorption de MIBG et les paramètres cliniques seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUMC
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'individu est diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection VG normale. Le diagnostic de HFNEF nécessite que les conditions suivantes soient satisfaites :

    • signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque;
    • fonction VG systolique normale ou légèrement anormale (FEVG ≥ 50 %) ;
    • preuve d'un dysfonctionnement diastolique du VG.
  • La personne doit remplir les critères diagnostiques de l'OMS pour l'hypertension : PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg, et est traitée avec au moins 2 médicaments antihypertenseurs. Ce traitement doit être maintenu pendant au moins 6 mois. En utilisant ce régime, la pression artérielle doit être contrôlée de manière adéquate (< 140/90 mmHg par mesure ambulatoire de la PA sur 24 heures).
  • L'individu adhère à un régime médicamenteux stable HFNEF, sans changement pendant au moins 2 semaines avant l'inscription, et qui devrait être maintenu pendant au moins 6 mois.
  • La personne a ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Cause secondaire connue d'hypertension
  • Anatomie non éligible à la dénervation rénale
  • Insuffisance cardiaque systolique (FEVG < 50 %)
  • L'individu a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul MDRD.
  • La personne a une condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du participant ou de l'étude (c. , hémophilie, anémie importante ou arythmies telles que la fibrillation auriculaire).
  • La personne est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler
Aucune intervention
Expérimental: Dénervation rénale
Procédure: dénervation rénale
Dénervation rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base E/E' à 12 mois
Délai: 12 mois après le traitement
L'échocardiographie sera utilisée pour mesurer le E/E'
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

VU University of Amsterdam

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michiel Voskuil, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2012

Première publication (Estimation)

24 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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