이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아 비타민 A 보충의 면역기능 개선 효과

2014년 8월 22일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
출생 시 비타민 A 보충은 전염병으로 인한 사망률을 줄임으로써 1세까지 영아의 생존을 증가시킬 수 있지만, 현재 연구는 이 점에 대해 결정적이지 않습니다. 우리 연구의 목표는 신생아에게 50,000 IU의 비타민 A를 보충하면 비타민 A 결핍으로 인해 손상될 수 있는 면역 기능이 개선되는지 확인하는 것입니다. 우리의 기본 가정은 보충제가 면역 기능과 감염 생존 능력을 개선하여 사망 위험을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 프로젝트는 비타민 A가 면역 기능에 미치는 영향을 조사하는 것으로 제한되며 더 큰 샘플 크기가 필요한 이환율 또는 사망률에 대한 영향을 결정하는 것을 목표로 하지 않습니다. 이 연구에서 다루는 가설은 다음과 같습니다. 비타민 A 결핍의 위험이 있는 신생아에게 비타민 A 보충제를 제공하면 (1) 흉선(T 림프구의 공급원, 감염 및 예방접종); (2) 출생 시 및 유아기 초기에 제공되는 표준 백신에 대한 T 림프구 매개 반응을 강화합니다. 및 (3) 위약의 제공에 비해 장 장벽 기능(즉, 상피 장벽을 가로질러 박테리아 감염을 예방하는 능력)을 개선한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 비타민 A의 위험이 있는 300명의 방글라데시 유아(각 그룹당 150명)의 면역 기능에 대한 출생 48시간 이내에 비타민 A 보충제(50,000 IU) 또는 BCG 및 경구 소아마비 바이러스(OPV) 예방접종과 함께 제공되는 위약이 면역 기능에 미치는 영향을 조사합니다. 방글라데시 다카의 가난한 지역 사회에서 모집된 결핍. 유아는 출생부터 15주까지 추적됩니다. 지역사회 기반 사망률 시험의 현재 증거는 결정적이지 않지만 그러한 보충이 6m까지 전염병으로 인한 영아 사망률을 감소시킬 것이라고 제안합니다. 이 잠재적 이점의 기저에 있는 생물학적 메커니즘은 불분명하지만 면역 기능 개선을 포함하는 것으로 추정됩니다. 연구자들은 출생 시 비타민 A 보충이 면역 체계가 정상적인 비병원성 유기체(예: 공생 장내 세균총)와 잠재적 병원체에 처음 노출되는 몇 일에서 몇 주라는 중요한 기간 동안 비타민 A 결핍을 예방한다고 가정합니다. 이 기간 동안 조사관은 비타민 A 보충이 유아기 전체에 걸쳐 지속적인 이점을 갖게 될 면역 기능의 세 가지 측면을 개선할 것이라고 제안합니다. (1) 정상적인 흉선 성숙 및 기능; (2) 조절 T 세포(Treg), T 보조 2형(Th2) 세포, IgA 분비 형질 세포 및 기억 B 세포를 포함하는 적응 면역 반응의 발달 및 점막 표적화; 및 (3) 점막 장벽 기능. 우리 프로젝트의 세 가지 특정 목표는 다음과 같습니다. (1) 비타민 A 보충이 흉선 크기의 초음파 분석과 말초 혈액 T 세포의 유세포 분석을 사용하여 순진한 T 세포의 흉선 출력 분석에 의해 표시된 대로 비타민 A 보충이 흉선 성숙과 기능을 개선하는지 확인합니다. 세포 및 말초 혈액에서 T-세포-수용체 절제 원(TREC)의 정량화. (2) 출생 시 비타민 A 보충이 (2.1) 6주 및 15주에 평가된 BCG 및 OPV 면역화에 대한 T 세포 반응을 변경하는지 확인합니다. (2.2) 15주령에 평가된 OPV 면역화에 대한 T- 및 B-세포 반응 및 6, 11 및 15주령에 평가된 OPV에 대한 분비 IgA 반응; 및 (2.3) 15주령에 평가된 파상풍 톡소이드(TT) 면역화에 대한 B-세포 반응. (3) 출생 시 비타민 A 보충이 세균 전위의 지표인 모세혈관 내 세균성 지질다당류(LPS) 농도를 감소시키는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 후 48시간 이내에 OPV 및 BCG를 받은 영아

제외 기준:

  • 어머니는 18세 미만입니다.
  • 유아는 다중 출산의 일부입니다.
  • 유아는 향후 4개월 동안 연구 영역에 머물지 않을 가능성이 높습니다.
  • 영아에게 예방접종을 할 수 없는 상태가 있는 경우
  • 영아가 모유를 먹일 수 없거나 다른 액체를 마실 수 없음
  • 출생 시 체중이 1.5kg 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 A
식용유에 함유된 50,000 IU 비타민 A
건강 보조 식품: 레티닐팔미테이트
단일 용량 캡슐에서 출생 후 48시간 이내에 제공되는 오일 내 비타민 A 50,000 IU
다른 이름들:
  • 비타민 A
위약 비교기: 위약
비타민 A의 희석제로 사용되는 식용유
건강 보조 식품: 위약
생후 48시간 이내에 비타민 A의 희석제로 사용되는 식용유는 비타민 A 캡슐과 모양이 동일한 단일 용량 캡슐로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파로 측정한 흉선 크기
기간: 생후 15주까지
흉선 크기는 흉선의 가로 직경과 가장 큰 엽의 시상 영역을 곱하여 용적 관련 흉선 지수(TI)를 제공하는 검증된 방법을 사용하여 초음파로 평가합니다. 이 지수는 흉선 무게와 상관 관계가 있는 것으로 나타났으며 인간 흉선이 유아기 동안 환경 영향에 민감하다는 것을 보여주기 위해 사용되었습니다.
생후 15주까지
말초 혈액 나이브 T-헬퍼 림프구 농도
기간: 생후 15주까지
나이브 및 메모리 CD4 T 림프구는 각각 나이브 및 메모리 CD4+ T-세포를 식별하기 위해 CD45RA 및 CD45RO 마커를 사용하는 유동 세포측정 분석에 의해 측정될 것이다. 나이브 T 세포는 흉선에서 발생하며 말초혈액의 수준은 흉선 기능의 지표입니다.
생후 15주까지
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 T 세포 수용체 절제 원(TREC) 수준
기간: 생후 15주까지
흉선 T 세포 생산은 새로 생산된 나이브 T 세포에서 추적 가능한 분자 마커로서 신호 관절 T 세포 수용체 절제 원(TREC)을 측정하여 평가할 수 있습니다. 따라서 말초 혈액의 TREC 함량은 흉선 생성 또는 새로 합성되고 수출된 나이브 T 세포의 지표입니다. TREC 평가는 표준 Ficoll 밀도 구배 방법으로 영아의 혈액에서 분리한 저장된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 수행됩니다.
생후 15주까지
BCG(결핵 예방을 위한 Bacillus Calmette-Guérin) 및 구강 소아마비 바이러스(OPV) 면역에 대한 T 세포 반응
기간: 생후 15주까지
활성화된 전혈(FASCIA)의 특정 세포 매개 면역 반응에 대한 유세포 분석 분석은 말초 혈액 단핵 세포에 사용되어 출생 시 제공되는 BCG 및 OPV 백신(OPV 6, 10, 14주령에 다시 투여). BCG 반응은 M. tuberculosis의 정제된 단백질 유도체를 사용하여 도출되고 OPV 반응은 포르말린 비활성화 소아마비 바이러스 항원(유형 1, 2 및 3)을 사용하여 유도됩니다.
생후 15주까지
구강 소아마비 바이러스(OPV) 예방접종에 대한 항체 반응
기간: 생후 15주까지
림프구 상청액(ALS) 분석의 항체는 15주령에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 의한 소아마비 특이 항체 생산을 평가하는 데 사용되며 OPV에 대한 분비 IgA 반응은 6, 11 및 15에서 평가됩니다. 대변에서 항체를 측정하여 연령의 주
생후 15주까지
생후 6, 10, 14주에 파상풍 톡소이드(TT) 및 B형 간염 바이러스(HBV) 백신 접종에 대한 T 세포 및 항체 반응
기간: 생후 15주까지
활성화된 전혈(FASCIA)에서 특정 세포 매개 면역 반응의 유세포 분석 분석은 6주 및 15주령에서 반응을 자극하기 위해 이러한 백신 항원을 사용하여 TT 및 HBV 면역화에 대한 T 세포 반응을 측정하는 데 사용됩니다. 림프구 상청액 분석(ALS)의 항체는 15주령에서 이러한 백신에 대한 항체 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
생후 15주까지
세균의 혈액으로의 전이
기간: 생후 15주까지
박테리아 리포다당류(LPS) 농도는 박테리아 전좌의 마커로서 혈장에서 측정될 것입니다.
생후 15주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 상대 용량 반응(MRDR) 테스트에 의한 비타민 A 상태
기간: 생후 15주까지
비타민 A 상태는 각 연구 부문에서 30명의 피험자 하위 집합에서 MRDR을 사용하여 측정됩니다.
생후 15주까지
불룩한 천문
기간: 비타민 A 투여 48시간 후
뇌천문은 증가된 두개내 부피의 표시에서 "불룩"을 식별하기 위해 연구 인력에 의해 검사될 것이다.
비타민 A 투여 48시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USDA, Western Human Nutrition Research Center

협력자

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

수사관

  • 수석 연구원: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (기타 식별자: icddr.b)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다