Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nyfödd vitamin A-tillskott för att förbättra immunfunktionen

22 augusti 2014 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Vitamin A-tillskott vid födseln kan öka överlevnaden för spädbarn upp till ett års ålder genom att minska dödligheten i infektionssjukdomar, även om aktuella studier inte är avgörande på denna punkt. Målet med vår studie är att avgöra om tillskott av nyfödda spädbarn med 50 000 IE vitamin A förbättrar aspekter av immunfunktionen som kan försämras av vitamin A-brist. Vårt underliggande antagande är att tillskott därmed kan minska risken för dödsfall genom att förbättra immunförsvaret och förmågan att överleva infektioner. Detta projekt kommer att begränsas till att undersöka effekten av vitamin A på immunfunktionen och kommer inte att syfta till att fastställa effekten på sjuklighet eller dödlighet, vilket skulle kräva större provstorlekar. Hypoteserna som behandlas i denna studie är följande: Tillhandahållande av vitamin A-tillskott till nyfödda med risk för vitamin A-brist kommer (1) att förbättra funktionen hos tymus (källan till T-lymfocyter, celler i immunsystemet som är viktiga som svar på infektion och immunisering); (2) förbättra T-lymfocytförmedlade svar på standardvacciner som ges vid födseln och tidigt i spädbarnsåldern; och (3) förbättra tarmbarriärfunktionen (d.v.s. förmågan att förhindra bakteriell infektion över epitelbarriären), i förhållande till tillhandahållande av placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att undersöka effekten av vitamin A-tillskott (50 000 IE) eller placebo givet med BCG och oral poliovirus (OPV) immunisering inom 48 timmar efter födseln på immunfunktionen hos 300 bangladeshiska spädbarn (150 i varje grupp) med risk för vitamin A brist som rekryterats i ett fattigt samhälle i Dhaka, Bangladesh. Spädbarn kommer att följas från födseln till 15 veckors ålder. Aktuella bevis från samhällsbaserade dödlighetsförsök är inte avgörande men tyder på att ett sådant tillskott kommer att minska spädbarnsdödligheten från infektionssjukdomar upp till 6 m gamla. Den biologiska mekanismen som ligger bakom denna potentiella fördel är oklar men antas innefatta förbättring av immunförsvaret. Forskarna antar att vitamin A-tillskott vid födseln förhindrar vitamin A-brist under ett kritiskt fönster på några dagar till veckor när immunsystemet först exponeras för både normala, icke-patogena organismer (t.ex. kommensal tarmflora) och för potentiella patogener. Under denna period föreslår utredarna att vitamin A-tillskott kommer att förbättra tre aspekter av immunfunktionen som kommer att ha varaktiga fördelar under hela spädbarnsåldern: (1) normal tymusmognad och funktion; (2) utveckling och slemhinneinriktning av adaptiva immunsvar, inklusive regulatoriska T-celler (Treg), T-hjälparceller av typ 2 (Th2) och IgA-utsöndrande plasmaceller och minnes B-celler; och (3) mukosal barriärfunktion. De tre specifika målen för vårt projekt är: (1) Bestäm om vitamin A-tillskott förbättrar tymusmognad och funktion, vilket framgår av ultraljudsanalys av tymusstorlek och genom analys av tymisk produktion av naiva T-celler med hjälp av flödescytometrisk analys av perifert blod T- celler och genom kvantifiering av T-cell-receptor-excisionscirklar (TREC) i perifert blod. (2) Bestäm om vitamin A-tillskott vid födseln förändrar (2.1) T-cellssvaret på BCG- och OPV-immunisering bedömd vid 6 och 15 veckors ålder; (2.2) T- och B-cellssvaret på OPV-immunisering, bedömt vid 15 veckors ålder, och det sekretoriska IgA-svaret på OPV bedömt vid 6, 11 och 15 veckors ålder; och (2.3) B-cellssvaret på tetanustoxoid (TT) immunisering, bedömd vid 15 veckors ålder. (3) Bestäm om vitamin A-tillskott vid födseln kommer att minska koncentrationerna av bakteriell lipopolysackarid (LPS) i kapillärblod, en markör för bakteriell translokation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som får OPV och BCG inom 48 timmar efter födseln

Exklusions kriterier:

  • Mamma är yngre än 18 år
  • Spädbarn är en del av en flerbarnsfödsel
  • Spädbarn kommer sannolikt inte att vara kvar i studieområdet under de kommande fyra månaderna
  • Spädbarn har ett tillstånd som utesluter vaccination
  • Spädbarn kan inte amma eller dricka andra vätskor
  • Födelsevikten är mindre än 1,5 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin A
50 000 IE vitamin A i matolja
Kosttillskott: retinylpalmitat
50 000 IE vitamin A i olja ges inom 48 timmar efter födseln från engångskapsel
Andra namn:
  • Vitamin A
Placebo-jämförare: Placebo
matolja som används som spädningsmedel för vitamin A
Kosttillskott: Placebo
ätbar olja som används som spädningsmedel för vitamin A som ges inom 48 timmar efter födseln från en endoskapsel som till utseendet är identisk med vitamin A-kapseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tymusstorlek mätt med ultraljud
Tidsram: till och med 15 veckors ålder
Thymus storlek kommer att bedömas sonografiskt med hjälp av en validerad metod där den tvärgående diametern av tymus och den sagittala arean av dess största lob multipliceras för att ge ett volymrelaterat tymusindex (TI). Detta index har visat sig korrelera med tymusvikten och har använts för att visa att människans tymus är känslig för miljöpåverkan under spädbarnsåldern.
till och med 15 veckors ålder
perifert blod naiv T-hjälparlymfocytkoncentration
Tidsram: till och med 15 veckors ålder
Naiva och minnes CD4 T-lymfocyter kommer att mätas genom flödescytometrisk analys med CD45RA- och CD45RO-markörerna för att identifiera naiva respektive minnes-CD4+ T-celler. Naiva T-celler utvecklas i tymus och deras nivå i perifert blod är ett index för tymusfunktion.
till och med 15 veckors ålder
T-cell receptor excision circle (TREC) nivå i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: till och med 15 veckors ålder
Thymisk T-cellsproduktion kan bedömas genom att mäta signal-joint T-cell receptor excision circles (TRECs) som en spårbar molekylär markör i nyproducerade naiva T-celler. Således är innehållet av TREC i perifert blod en indikator på thymopoiesis eller nyligen syntetiserade och exporterade naiva T-celler. TREC-bedömning kommer att utföras i de lagrade perifera mononukleära blodcellerna (PBMC) isolerade från spädbarns blod med standardmetoder för Ficoll-densitetsgradient.
till och med 15 veckors ålder
T-cellssvar på BCG (Bacillus Calmette-Guérin; för att skydda mot tuberkulos) och oral poliovirus (OPV) immunisering
Tidsram: till och med 15 veckors ålder
Den flödescytometriska analysen av specifikt cellmedierat immunsvar i aktiverat helblod (FASCIA) kommer att användas på perifera mononukleära blodceller för att bestämma procentandelen CD4+ T-celler som svarar på BCG- och OPV-vaccinerna som ges vid födseln (OPV) ges igen vid 6, 10 och 14 veckors ålder). BCG-svaret kommer att framkallas med hjälp av renat proteinderivat av M. tuberculosis och OPV-svaret med användning av formalin-inaktiverat poliovirusantigen (typ 1, 2 och 3).
till och med 15 veckors ålder
Antikroppssvar på oral poliovirus (OPV) immunisering
Tidsram: till och med 15 veckors ålder
Antikroppen i lymfocytsupernatant (ALS) analys kommer att användas för att bedöma produktionen av poliospecifik antikropp av perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid 15 veckors ålder och det sekretoriska IgA-svaret på OPV kommer att bedömas vid 6, 11 och 15 vecka ålder genom att mäta antikropp i avföring
till och med 15 veckors ålder
T-cells- och antikroppssvar på tetanustoxoid (TT) och hepatit B-virus (HBV) vaccinationer som ges vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Tidsram: till och med 15 veckors ålder
Den flödescytometriska analysen av specifikt cellmedierat immunsvar i aktiverat helblod (FASCIA) kommer att användas för att mäta T-cellssvaret på TT- och HBV-immunisering med användning av dessa vaccinantigener för att stimulera ett svar vid 6 och 15 veckors ålder. Antikroppen i lymfocytsupernatantanalys (ALS) kommer att användas för att mäta antikroppssvaren på dessa vacciner vid 15 veckors ålder.
till och med 15 veckors ålder
bakteriell translokation till blod
Tidsram: till och med 15 veckors ålder
Koncentrationer av bakteriell lipopolysackarid (LPS) kommer att mätas i plasma som en markör för bakteriell translokation.
till och med 15 veckors ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vitamin A-status genom modifierad, relativ dos-respons (MRDR) test
Tidsram: till och med 15 veckors ålder
vitamin A-status kommer att mätas med hjälp av MRDR i en undergrupp av 30 försökspersoner i varje studiearm.
till och med 15 veckors ålder
utbuktande fontanell
Tidsram: 48 timmar efter vitamin A-dosering
Den kraniala fontanellen kommer att undersökas av studiepersonal för att identifiera "utbuktning" som en indikation på ökad intrakraniell volym.
48 timmar efter vitamin A-dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Utredare

  • Huvudutredare: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (Annan identifierare: icddr.b)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A-vitaminbrist

Kliniska prövningar på retinylpalmitat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera