Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen A-vitamiinilisän teho immuunitoiminnan parantamisessa

perjantai 22. elokuuta 2014 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
A-vitamiinilisä syntyessään voi lisätä vauvojen eloonjäämistä yhden vuoden ikään asti vähentämällä kuolleisuutta tartuntatauteihin, vaikka nykyiset tutkimukset eivät ole vakuuttavia tältä osin. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, parantaako A-vitamiinin lisäys vastasyntyneille 50 000 IU:lla A-vitamiinin puutosta mahdollisesti heikentäviä immuunitoimintoja. Taustalla oleva olettamuksemme on, että lisäravinteet voivat siten vähentää kuolemanriskiä parantamalla immuunijärjestelmää ja kykyä selviytyä infektioista. Tämä hanke rajoittuu A-vitamiinin immuunijärjestelmän vaikutuksen tutkimiseen, eikä sen tarkoituksena ole määrittää vaikutusta sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen, mikä edellyttäisi suurempia näytteitä. Tässä tutkimuksessa käsitellyt hypoteesit ovat seuraavat: A-vitamiinilisän antaminen vastasyntyneille, joilla on riski saada A-vitamiinin puutos, (1) parantaa kateenkorvan toimintaa (T-lymfosyyttien lähde, immuunijärjestelmän solut, jotka ovat tärkeitä vasteena infektio ja immunisaatio); (2) tehostaa T-lymfosyyttivälitteisiä vasteita tavanomaisille rokotteille, jotka on annettu syntymässä ja varhaisessa vauvaiässä; ja (3) parantaa suoliston estetoimintoa (ts. kykyä estää bakteeri-infektio epiteelisuun läpi) verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa tutkitaan A-vitamiinilisän (50 000 IU) tai lumelääkkeen vaikutusta BCG:n ja oraalisen polioviruksen (OPV) rokotuksen kanssa 48 tunnin sisällä syntymästä immuunitoimintoihin 300 bangladeshilaisella lapsella (150 kussakin ryhmässä), joilla on A-vitamiiniriski. puute värvättiin köyhässä Dhakan yhteisössä Bangladeshissa. Vauvoja seurataan syntymästä 15 viikon ikään asti. Nykyiset todisteet yhteisöpohjaisista kuolleisuuskokeista eivät ole vakuuttavia, mutta viittaavat siihen, että tällainen lisäravinto vähentää imeväisten kuolleisuutta tartuntatauteihin 6 vuoden ikään asti. Tämän mahdollisen hyödyn taustalla oleva biologinen mekanismi on epäselvä, mutta sen oletetaan sisältävän immuunitoiminnan parantamisen. Tutkijat olettavat, että A-vitamiinilisä syntyessään estää A-vitamiinin puutosta muutaman päivän tai viikon kriittisen ikkunan aikana, jolloin immuunijärjestelmä altistuu ensimmäistä kertaa sekä normaaleille, ei-patogeenisille organismeille (esim. kommensaalinen suolistofloora) että mahdollisille taudinaiheuttajille. Tänä aikana tutkijat ehdottavat, että A-vitamiinilisä parantaa immuunitoiminnan kolmea näkökohtaa, joista on jatkuvaa hyötyä koko vauvaiän ajan: (1) normaali kateenkorvan kypsyminen ja toiminta; (2) adaptiivisten immuunivasteiden kehittäminen ja limakalvon kohdentaminen, mukaan lukien säätelevät T-solut (Treg), T-auttajatyyppi 2 (Th2) -solut ja IgA:ta erittävät plasmasolut ja muisti-B-solut; ja (3) limakalvon estetoiminto. Projektimme kolme erityistavoitetta ovat: (1) Selvitä, parantaako A-vitamiinilisän käyttö kateenkorvan kypsymistä ja toimintaa kateenkorvan koon ultraäänianalyysin ja naiivien T-solujen kateenkorvan analyysin avulla käyttämällä ääreisveren T-virtaussytometristä analyysiä. T-solu-reseptorileikkausympyrät (TREC) perifeerisestä verestä. (2) Määritä, muuttaako A-vitamiinilisä syntymän yhteydessä (2.1) T-soluvastetta BCG- ja OPV-immunisaatiolle arvioituna 6 ja 15 viikon iässä; (2.2) T- ja B-soluvaste OPV-immunisaatiolle, arvioituna 15 viikon iässä, ja eritys IgA-vaste OPV:lle arvioituna 6, 11 ja 15 viikon iässä; ja (2.3) B-soluvaste tetanustoksoidi (TT)-immunisaatiolle, arvioituna 15 viikon iässä. (3) Selvitä, vähentääkö A-vitamiinilisä syntymän yhteydessä bakteerien lipopolysakkaridien (LPS) pitoisuuksia kapillaariveressä, joka on bakteerien translokaation merkki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva, joka saa OPV:tä ja BCG:tä 48 tunnin sisällä syntymästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Äiti on alle 18-vuotias
  • Vauva on osa moninkertaista syntymää
  • Vauva ei todennäköisesti pysy tutkimusalueella seuraavien 4 kuukauden aikana
  • Vauvalla on sairaus, joka estää rokotuksen
  • Vauva ei pysty imemään tai juomaan muita nesteitä
  • Syntymäpaino on alle 1,5 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-vitamiini
50 000 IU A-vitamiinia ruokaöljyssä
Ravintolisä: retinyylipalmitaatti
50 000 IU A-vitamiinia öljyssä annettuna 48 tunnin sisällä syntymästä kerta-annoskapselista
Muut nimet:
  • A-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo
A-vitamiinin laimentimena käytetty ruokaöljy
Ravintolisä: Plasebo
ruokaöljy, jota käytetään A-vitamiinin laimentimena annettuna 48 tunnin sisällä syntymästä kerta-annoskapselista, joka on ulkonäöltään identtinen A-vitamiinikapselin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kateenkorvan koko ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 15 viikon ikään asti
Kateenkorvan koko arvioidaan sonografisesti validoidulla menetelmällä, jossa kateenkorvan poikittaishalkaisija ja sen suurimman lohkon sagitaalialue kerrotaan tilavuuteen liittyvän kateenkorvan indeksin (TI) saamiseksi. Tämän indeksin on osoitettu korreloivan kateenkorvan painon kanssa, ja sitä on käytetty osoittamaan, että ihmisen kateenkorva on herkkä ympäristön vaikutuksille vauvaiässä.
15 viikon ikään asti
perifeerisen veren naiive T-auttajalymfosyyttipitoisuus
Aikaikkuna: 15 viikon ikään asti
Naiivit ja muistissa olevat CD4-T-lymfosyytit mitataan virtaussytometrisellä analyysillä käyttäen CD45RA- ja CD45RO-markkereita naiivien ja muistin CD4+-T-solujen tunnistamiseksi, vastaavasti. Naiivit T-solut kehittyvät kateenkorvassa ja niiden määrä ääreisveressä on kateenkorvan toiminnan indeksi.
15 viikon ikään asti
T-solureseptorin leikkausympyrän (TREC) taso perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 15 viikon ikään asti
Kateenkorvan T-solutuotantoa voidaan arvioida mittaamalla signaalinivelen T-solureseptorileikkausympyröitä (TREC) jäljitettävänä molekyylimarkkerina vastatuotetuissa naiiveissa T-soluissa. Siten TREC-pitoisuus perifeerisessä veressä on tymopoieesin tai vasta syntetisoitujen ja vietyjen naiivien T-solujen indikaattori. TREC-arviointi suoritetaan varastoiduissa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), jotka on eristetty pikkulapsen verestä tavallisilla Ficoll-tiheysgradienttimenetelmillä.
15 viikon ikään asti
T-soluvaste BCG:lle (Bacillus Calmette-Guérin; suojaa tuberkuloosilta) ja suun poliovirus (OPV) immunisaatiolle
Aikaikkuna: 15 viikon ikään asti
Spesifisen soluvälitteisen immuunivasteen virtaussytometristä määritystä aktivoidussa kokoveressä (FASCIA) käytetään perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa määrittämään niiden CD4+ T-solujen prosenttiosuus, jotka reagoivat synnytyksen yhteydessä annetuille BCG- ja OPV-rokotteille (OPV). annetaan uudelleen 6, 10 ja 14 viikon iässä). BCG-vaste saadaan aikaan käyttämällä puhdistettua M. tuberculosiksen proteiinijohdannaista ja OPV-vaste käyttämällä formaliinilla inaktivoitua poliovirusantigeeniä (tyypit 1, 2 ja 3).
15 viikon ikään asti
Vasta-ainevaste suun poliovirus (OPV) immunisaatiolle
Aikaikkuna: 15 viikon ikään asti
Vasta-aine lymfosyyttisupernatantissa (ALS) -määritystä käytetään perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) poliospesifisen vasta-aineen tuotannon arvioimiseen 15 viikon iässä, ja eritys IgA-vaste OPV:lle arvioidaan 6, 11 ja 15-vuotiaana. viikon iässä mittaamalla vasta-aineita ulosteesta
15 viikon ikään asti
T-solu- ja vasta-ainevaste tetanustoksoidi- (TT) ja hepatiitti B-virus (HBV) -rokotteisiin, jotka on annettu 6, 10 ja 14 viikon iässä
Aikaikkuna: 15 viikon ikään asti
Aktivoidun kokoveren spesifisen soluvälitteisen immuunivasteen virtaussytometristä määritystä (FASCIA) käytetään T-soluvasteen mittaamiseen TT- ja HBV-immunisaatiolle käyttämällä näitä rokoteantigeenejä vasteen stimuloimiseksi 6 ja 15 viikon iässä. Lymfosyyttisupernatanttimäärityksessä (ALS) olevaa vasta-ainetta käytetään näiden rokotteiden vasta-ainevasteiden mittaamiseen 15 viikon iässä.
15 viikon ikään asti
bakteerien siirtyminen vereen
Aikaikkuna: 15 viikon ikään asti
Bakteerien lipopolysakkaridien (LPS) pitoisuudet mitataan plasmassa bakteerien translokaation merkkiaineena.
15 viikon ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-vitamiinin tila modifioidulla, suhteellisella annos-vaste-testillä (MRDR).
Aikaikkuna: 15 viikon ikään asti
A-vitamiinin tila mitataan käyttämällä MRDR:ää 30 henkilön alajoukossa kussakin tutkimushaarassa.
15 viikon ikään asti
pullistuva fontanelli
Aikaikkuna: 48 tuntia A-vitamiinin annoksen jälkeen
Tutkimushenkilöstö tutkii kallon fontanellin "pullistuman" tunnistamiseksi lisääntyneestä kallonsisäisestä tilavuudesta.
48 tuntia A-vitamiinin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Yhteistyökumppanit

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (Muu tunniste: icddr.b)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa