Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost novorozeneckého doplňku vitaminu A při zlepšování imunitní funkce

22. srpna 2014 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Suplementace vitaminu A při narození může zvýšit přežití kojenců do jednoho roku věku snížením úmrtnosti na infekční choroby, i když současné studie v tomto bodě nejsou jednoznačné. Cílem naší studie je zjistit, zda suplementace 50 000 IU vitaminu A novorozencům zlepšuje aspekty imunitní funkce, které mohou být narušeny nedostatkem vitaminu A. Naším základním předpokladem je, že suplementace tak může snížit riziko úmrtí zlepšením imunitní funkce a schopnosti přežít infekce. Tento projekt se omezí na zkoumání vlivu vitaminu A na imunitní funkce a nebude mít za cíl určit vliv na morbiditu nebo mortalitu, což by vyžadovalo větší vzorky. Hypotézy řešené touto studií jsou následující: Poskytování doplňků vitaminu A novorozencům s rizikem nedostatku vitaminu A (1) zlepší fungování brzlíku (zdroj T lymfocytů, buněk imunitního systému, které jsou důležité v reakci na infekce a imunizace); (2) zesílit T lymfocyty zprostředkované reakce na standardní vakcíny podané při narození a v raném dětství; a (3) zlepšit funkci střevní bariéry (tj. schopnost zabránit bakteriální infekci přes epiteliální bariéru), ve srovnání s poskytováním placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat účinek suplementace vitaminu A (50 000 IU) nebo placeba podávaného s BCG a orální imunizací virem obrny (OPV) do 48 hodin po narození na imunitní funkce u 300 bangladéšských kojenců (150 v každé skupině) s rizikem vitaminu A nedostatek rekrutovaný v chudé komunitě Dháky v Bangladéši. Kojenci budou sledováni od narození do 15. týdne věku. Současné důkazy z komunitních studií úmrtnosti nejsou přesvědčivé, ale naznačují, že taková suplementace sníží dětskou úmrtnost na infekční onemocnění do 6 let věku. Biologický mechanismus, který je základem tohoto potenciálního přínosu, není jasný, ale předpokládá se, že zahrnuje zlepšení imunitní funkce. Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminu A při narození zabraňuje nedostatku vitaminu A během kritického okna několika dnů až týdnů, kdy je imunitní systém poprvé vystaven jak normálním, nepatogenním organismům (např. komenzální střevní flóře), tak potenciálním patogenům. Během tohoto období výzkumníci navrhují, že suplementace vitaminem A zlepší tři aspekty imunitní funkce, které budou mít trvalé výhody během dětství: (1) normální zrání a funkce brzlíku; (2) vývoj a slizniční zacílení adaptivních imunitních odpovědí, včetně regulačních T-buněk (Treg), T-pomocných buněk typu 2 (Th2) a plazmatických buněk vylučujících IgA a paměťových B-buněk; a (3) slizniční bariérová funkce. Tři konkrétní cíle našeho projektu jsou: (1) Zjistit, zda suplementace vitaminem A zlepšuje zrání a funkci brzlíku, jak je indikováno ultrazvukovou analýzou velikosti brzlíku a analýzou výdeje thymu naivních T-buněk pomocí průtokové cytometrické analýzy periferní krve T- buněk a kvantifikací T-cell-receptor excision circles (TREC) v periferní krvi. (2) Určete, zda suplementace vitaminem A při narození mění (2.1) odpověď T-buněk na imunizaci BCG a OPV hodnocenou v 6. a 15. týdnu věku; (2.2) odpověď T- a B-buněk na imunizaci OPV, hodnocená ve věku 15 týdnů, a sekreční odpověď IgA na OPV hodnocená v 6., 11. a 15. týdnu věku; a (2.3) odpověď B-buněk na imunizaci tetanovým toxoidem (TT), hodnocená ve věku 15 týdnů. (3) Zjistěte, zda suplementace vitaminu A při narození sníží koncentrace bakteriálního lipopolysacharidu (LPS) v kapilární krvi, což je marker bakteriální translokace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě dostávající OPV a BCG do 48 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  • Matce je méně než 18 let
  • Dítě je součástí vícečetného porodu
  • Kojenec pravděpodobně nezůstane ve studijní oblasti následující 4 měsíce
  • Kojenec má stav vylučující očkování
  • Dítě není schopno kojit ani pít jiné tekutiny
  • Porodní váha je menší než 1,5 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín A
50 000 IU vitaminu A v jedlém oleji
Doplněk stravy: retinyl palmitát
50 000 IU vitaminu A v oleji podaných do 48 hodin po narození z jednorázové tobolky
Ostatní jména:
  • Vitamín A
Komparátor placeba: Placebo
jedlý olej používaný jako ředidlo pro vitamín A
Doplněk stravy: Placebo
jedlý olej používaný jako ředidlo pro vitamín A podávaný do 48 hodin po narození z jednodávkové kapsle vzhledově identické s kapslí vitamínu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost brzlíku měřená ultrazvukem
Časové okno: do 15. týdne věku
Velikost brzlíku bude hodnocena sonograficky pomocí ověřené metody, při které se příčný průměr brzlíku a sagitální plocha jeho největšího laloku znásobí, aby se získal objemově závislý index thymu (TI). Ukázalo se, že tento index koreluje s hmotností brzlíku a byl použit k prokázání, že lidský brzlík je citlivý na vlivy prostředí během kojeneckého věku.
do 15. týdne věku
koncentrace naivních T-helper lymfocytů v periferní krvi
Časové okno: do 15. týdne věku
Naivní a paměťové CD4 T lymfocyty budou měřeny průtokovou cytometrickou analýzou s použitím markerů CD45RA a CD45RO k identifikaci naivních a paměťových CD4+ T-buněk, v daném pořadí. Naivní T buňky se vyvíjejí v brzlíku a jejich hladina v periferní krvi je ukazatelem funkce brzlíku.
do 15. týdne věku
Úroveň excision circle receptoru T-buněk (TREC) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: do 15. týdne věku
Produkce thymických T-buněk může být hodnocena měřením signálních společných T-buněčných receptorových excizních kruhů (TREC) jako sledovatelného molekulárního markeru v nově produkovaných naivních T-buňkách. Obsah TREC v periferní krvi je tedy indikátorem thymopoézy nebo nově syntetizovaných a exportovaných naivních T-buněk. Hodnocení TREC bude provedeno v uložených mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z krve kojence standardními metodami gradientu hustoty Ficoll.
do 15. týdne věku
Odpověď T-buněk na BCG (Bacillus Calmette-Guérin; k ochraně proti tuberkulóze) a imunizaci orálním poliovirem (OPV)
Časové okno: do 15. týdne věku
Průtokový cytometrický test specifické buňkami zprostředkované imunitní odpovědi v aktivované plné krvi (FASCIA) bude použit na mononukleárních buňkách periferní krve ke stanovení procenta CD4+ T buněk, které reagují na BCG a OPV vakcíny podané při narození (OPV se podává znovu v 6., 10. a 14. týdnu věku). BCG odpověď bude vyvolána pomocí purifikovaného proteinového derivátu M. tuberculosis a OPV odpověď pomocí formalínem inaktivovaného antigenu polioviru (typy 1, 2 a 3).
do 15. týdne věku
Protilátková odpověď na imunizaci orálním poliovirem (OPV).
Časové okno: do 15. týdne věku
Protilátka v lymfocytovém supernatantu (ALS) bude použita k hodnocení produkce polio-specifické protilátky mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) ve věku 15 týdnů a sekreční IgA odpověď na OPV bude hodnocena v 6., 11. a 15. týdnu věku měřením protilátek ve stolici
do 15. týdne věku
T-buňka a protilátková odpověď na očkování proti tetanovému toxoidu (TT) a viru hepatitidy B (HBV) podané v 6., 10. a 14. týdnu věku
Časové okno: do 15. týdne věku
Průtokový cytometrický test specifické buňkami zprostředkované imunitní odpovědi v aktivované plné krvi (FASCIA) bude použit k měření reakce T-buněk na imunizaci TT a HBV pomocí těchto vakcinačních antigenů ke stimulaci odpovědi v 6. a 15. týdnu věku. Protilátka v testu lymfocytového supernatantu (ALS) bude použita k měření protilátkových odpovědí na tyto vakcíny ve věku 15 týdnů.
do 15. týdne věku
bakteriální translokace do krve
Časové okno: do 15. týdne věku
Koncentrace bakteriálního lipopolysacharidu (LPS) budou měřeny v plazmě jako marker bakteriální translokace.
do 15. týdne věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stavu vitaminu A modifikovaným testem relativní dávka-odpověď (MRDR).
Časové okno: do 15. týdne věku
stav vitaminu A bude měřen pomocí MRDR u podskupiny 30 subjektů v každém studijním rameni.
do 15. týdne věku
vypouklá fontanela
Časové okno: 48 hodin po podání vitaminu A
Pracovníci studie vyšetří lebeční fontanelu, aby identifikovali „vyboulení“ jako indikaci zvýšeného intrakraniálního objemu.
48 hodin po podání vitaminu A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (Jiný identifikátor: icddr.b)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na retinyl palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit