Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülött A-vitamin-kiegészítés hatékonysága az immunrendszer működésének javításában

2014. augusztus 22. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center
A születéskor adott A-vitamin-kiegészítés növelheti a csecsemők túlélését egy éves korig a fertőző betegségek okozta halálozás csökkentésével, bár a jelenlegi tanulmányok nem meggyőzőek ebben a kérdésben. Vizsgálatunk célja annak megállapítása, hogy az újszülöttek 50 000 NE A-vitaminnal történő kiegészítése javítja-e az immunfunkciókat, amelyeket az A-vitamin hiánya károsíthat. Alapfeltevésünk az, hogy a táplálék-kiegészítés így csökkentheti a halálozás kockázatát azáltal, hogy javítja az immunfunkciót és a fertőzések túlélési képességét. Ez a projekt az A-vitamin immunfunkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára korlátozódik, és nem célja a morbiditásra vagy mortalitásra gyakorolt ​​hatás meghatározása, ami nagyobb mintaméretet igényelne. A tanulmányban megfogalmazott hipotézisek a következők: Az A-vitamin-hiány kockázatának kitett újszülöttek A-vitamin-kiegészítővel való ellátása (1) javítja a csecsemőmirigy működését (a T-limfociták forrása, az immunrendszer sejtjei, amelyek fontosak az A-vitamin-hiány kialakulásának kockázata miatt). fertőzés és immunizálás); (2) fokozza a T-limfociták által közvetített válaszokat a születéskor és korai csecsemőkorban beadott standard vakcinákra; és (3) javítja a bélgát funkcióját (azaz a bakteriális fertőzés megelőzésének képességét az epiteliális gáton keresztül), a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a születést követő 48 órán belül BCG-vel és orális poliovírus (OPV) immunizálással adott A-vitamin-pótlás (50 000 NE) vagy placebo hatását vizsgálja 300 bangladesi csecsemő immunműködésére (minden csoportban 150), akiknél fennáll az A-vitamin kockázata. hiányt toboroztak a bangladesi dakkai szegény közösségben. A csecsemőket születésüktől 15 hetes korukig követik. A közösségi alapú mortalitási vizsgálatokból származó jelenlegi bizonyítékok nem meggyőzőek, de azt sugallják, hogy ez a kiegészítés csökkenti a fertőző betegségek miatti csecsemőhalandóságot 6 éves korig. A potenciális előny mögött meghúzódó biológiai mechanizmus nem világos, de feltételezhető, hogy magában foglalja az immunfunkció javítását. A kutatók azt feltételezik, hogy a születéskor adott A-vitamin-kiegészítés megakadályozza az A-vitamin-hiány kialakulását néhány naptól hetekig tartó kritikus időszakban, amikor az immunrendszer először van kitéve normális, nem patogén organizmusoknak (például a kommenzális bélflóra) és a potenciális kórokozóknak. Ebben az időszakban a kutatók azt javasolják, hogy az A-vitamin-kiegészítés az immunfunkció három aspektusát javítja, amelyek tartós előnyökkel járnak a csecsemőkorban: (1) a csecsemőmirigy normál érése és működése; (2) adaptív immunválaszok fejlesztése és nyálkahártya-célzása, beleértve a szabályozó T-sejteket (Treg), a 2-es típusú T-helper (Th2) sejteket, valamint az IgA-t kiválasztó plazmasejteket és a memória B-sejteket; és (3) nyálkahártya-gát funkció. Projektünk három konkrét célja: (1) Annak meghatározása, hogy az A-vitamin-kiegészítés javítja-e a csecsemőmirigy érését és működését, amint azt a csecsemőmirigy méretének ultrahangos analízise és a naiv T-sejtek thymus outputjának elemzése jelzi a perifériás vér T-áramlási citometriás elemzésével. sejtek és a T-sejt-receptor kivágási körök (TREC) mennyiségi meghatározásával a perifériás vérben. (2) Határozza meg, hogy a születéskor adott A-vitamin-kiegészítés megváltoztatja-e (2.1) a BCG és OPV immunizálásra adott T-sejt-választ 6 és 15 hetes korban értékelve; (2.2) az OPV-immunizálásra adott T- és B-sejtes válasz, 15 hetes korban, valamint az OPV-re adott szekréciós IgA válasz 6, 11 és 15 hetes korban; és (2.3) a tetanusz toxoid (TT) immunizálásra adott B-sejtes válasz, 15 hetes korban értékelve. (3) Határozza meg, hogy a születéskor adott A-vitamin-kiegészítés csökkenti-e a bakteriális lipopoliszacharid (LPS) koncentrációját a kapilláris vérben, amely a bakteriális transzlokáció markere.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OPV-t és BCG-t kapó csecsemő a születést követő 48 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Anya 18 évesnél fiatalabb
  • A csecsemő a többszörös születés része
  • A csecsemő valószínűleg nem marad a vizsgált területen a következő 4 hónapban
  • A csecsemőnek olyan állapota van, amely kizárja az oltást
  • A csecsemő nem tud szoptatni vagy más folyadékot inni
  • A születési súly kevesebb, mint 1,5 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vitamin
50 000 NE A-vitamin étolajban
Étrend-kiegészítő: retinil-palmitát
50 000 NE A-vitamin olajban, a születést követő 48 órán belül beadva egyadagos kapszulából
Más nevek:
  • A vitamin
Placebo Comparator: Placebo
az A-vitamin hígítójaként használt étolaj
Étrend-kiegészítő: Placebo
Az A-vitamin hígítójaként használt étolaj a születést követő 48 órán belül beadva egyadagos kapszulától, megjelenésében megegyezik az A-vitamin kapszulával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemőmirigy mérete ultrahanggal mérve
Időkeret: 15 hetes korig
A csecsemőmirigy méretét szonográfiás úton értékelik egy validált módszerrel, amelyben a csecsemőmirigy keresztirányú átmérőjét és legnagyobb lebenyének sagittális területét megszorozzák, így kapnak egy térfogatfüggő thymus indexet (TI). Ez a mutató korrelál a csecsemőmirigy súlyával, és arra használták, hogy az emberi csecsemőmirigy érzékeny a környezeti hatásokra csecsemőkorban.
15 hetes korig
perifériás vérben naiv T-helper limfocita koncentráció
Időkeret: 15 hetes korig
A naiv és a memória CD4 T-limfocitákat áramlási citometriás analízissel mérjük a CD45RA és CD45RO markerek felhasználásával a naiv és a memória CD4+ T-sejtek azonosítására. A naiv T-sejtek a csecsemőmirigyben fejlődnek ki, és szintjük a perifériás vérben a csecsemőmirigy működésének mutatója.
15 hetes korig
T-sejt receptor kivágási kör (TREC) szint a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
Időkeret: 15 hetes korig
A csecsemőmirigy T-sejt-termelése úgy értékelhető, hogy mérjük a jel-összekötő T-sejt-receptor kivágási köröket (TREC-eket), amelyek nyomon követhető molekuláris markerek az újonnan előállított naiv T-sejtekben. Így a perifériás vér TREC-tartalma a timopoézis vagy az újonnan szintetizált és exportált naiv T-sejtek indikátora. A TREC-értékelést a csecsemővérből standard Ficoll sűrűséggradiens módszerekkel izolált tárolt perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) kell elvégezni.
15 hetes korig
T-sejtes válasz a BCG-re (Bacillus Calmette-Guérin; a tuberkulózis elleni védelemre) és az orális poliovírus (OPV) immunizálásra
Időkeret: 15 hetes korig
Az aktivált teljes vér specifikus sejtközvetített immunválaszának áramlási citometriai vizsgálatát (FASCIA) perifériás vér mononukleáris sejtjein fogják használni, hogy meghatározzák azon CD4+ T-sejtek százalékos arányát, amelyek reagálnak a születéskor adott BCG és OPV vakcinára (OPV). 6, 10 és 14 hetes korban adják újra). A BCG választ az M. tuberculosis tisztított fehérje származékával, az OPV választ pedig formalinnal inaktivált poliovírus antigénnel (1., 2. és 3. típus) váltják ki.
15 hetes korig
Antitest válasz orális poliovírus (OPV) immunizálásra
Időkeret: 15 hetes korig
Az antitest limfocita felülúszóban (ALS) a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) polio-specifikus antitest termelésének értékelésére szolgál 15 hetes korban, és az OPV-re adott szekréciós IgA választ 6, 11 és 15 évesen. hét életkorban, székletben mért antitesttel
15 hetes korig
T-sejt- és antitestválasz a tetanusz toxoid (TT) és a hepatitis B vírus (HBV) elleni védőoltásokra 6, 10 és 14 hetes korban
Időkeret: 15 hetes korig
A specifikus sejtközvetített immunválasz áramlási citometrikus vizsgálata aktivált teljes vérben (FASCIA) a TT- és HBV-immunizálásra adott T-sejt-válasz mérésére szolgál, ezen vakcina antigének felhasználásával a válasz stimulálására 6 és 15 hetes korban. A limfocita felülúszó vizsgálatban (ALS) lévő antitestet az ezekre a vakcinákra adott antitestválaszok mérésére használják 15 hetes korban.
15 hetes korig
bakteriális transzlokáció a vérbe
Időkeret: 15 hetes korig
A bakteriális lipopoliszacharid (LPS) koncentrációját a plazmában mérik a bakteriális transzlokáció markereként.
15 hetes korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A-vitamin státusz módosított, relatív dózis-válasz (MRDR) teszttel
Időkeret: 15 hetes korig
Az A-vitamin státuszt az MRDR segítségével mérjük, minden vizsgálati karban 30 alanyból álló alcsoportban.
15 hetes korig
domború fontanelle
Időkeret: 48 órával az A-vitamin adagolása után
A koponyaűri fontanellet a vizsgálatot végző személyzet megvizsgálja, hogy azonosítsa a „kidudorodást”, ami a megnövekedett koponyaűri térfogatra utal.
48 órával az A-vitamin adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Együttműködők

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (Egyéb azonosító: icddr.b)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel