비교 증거의 전립선 발전 (PACE)
2024년 1월 18일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust
초기 장기 한정 전립선암에 대한 복강경 전립선 절제술 대 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 및 기존의 분할 방사선 요법 대 SBRT의 국제 무작위 연구
이 연구는 장기 한정된 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 국제 다기관 무작위 연구이며 환자 치료로서 수술의 적용 가능성을 기반으로 하는 두 개의 병렬 무작위 계획으로 구성됩니다.
수술이 고려되는 환자는 복강경 전립선 절제술 또는 전립선 SBRT로 무작위 배정됩니다.
수술이 고려 대상이 아닌 환자는 기존의 분할 방사선 요법 또는 전립선 SBRT로 무작위 배정됩니다.
효능, 독성 및 삶의 질 결과는 각 무작위화에서 쌍 전체에 걸쳐 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2205
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St James's Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beacon Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. Luke's Hospital
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Bath, 영국
- Royal United Hospital
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Boston, 영국
- Pilgrim Hospital
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Brighton, 영국
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Bury, 영국
- West Suffolk Hospital
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Cambridge, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Canterbury, 영국
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, 영국
- Velindre Hospital
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Cheltenham, 영국
- Cheltenham General Hospital
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, 영국
- Western General
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Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, 영국
- The Beatson
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, 영국
- Ipswich Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Lincoln, 영국
- Lincoln County Hospital
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London, 영국
- Charing Cross Hospital
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London, 영국
- North Middlesex University Hospital
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London, 영국, NW3 2QC
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- University College Hospital
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, W12 0NN
- Imperial College, London
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Maidstone, 영국
- Maidstone Hospital
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Manchester, 영국
- Christie Hospital
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Middlesborough, 영국
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Freeman Hospital
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Northampton, 영국
- Northampton General Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk & Norwich Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham City Hospital
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Peterborough, 영국
- Peterborough City Hospital
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Rhyl, 영국
- Glan Clwyd Hospital
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Romford, 영국
- Queens Hospital
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Sheffield, 영국
- Weston Park Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국
- Royal Stoke University Hospital
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Sunderland, 영국
- Sunderland Royal Hospital
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Sutton In Ashfield, 영국
- Kings Mill Hospital
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Torquay, 영국
- Torbay District General Hospital
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Truro, 영국
- Royal Cornwall Hospital
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Westcliff-on-Sea, 영국
- Southend University Hospital
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Wirral, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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Worcester, 영국
- Worcestershire Royal Hospital
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Cambridgeshire
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Huntingdon, Cambridgeshire, 영국, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국
- Churchill Hospital
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Surrey
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London, Surrey, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Niagara, Ontario, 캐나다
- Walker Family Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, 캐나다
- Northeast Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Hopital Charles-LeMoyne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 포함을 위해서는 다음 기준이 모두 필수입니다.
- 무작위배정 18개월 이내에 채취한 최소 10개의 생검 코어로 전립선 선암종의 조직학적 확인.
- 글리슨 점수 ≤ 3+4
- 만 18세 이상 남성
- 임상 및 MRI 병기 T1c -T2c, N0-X, M0-X(TNM 6판 [72], 부록 1 참조)
- PSA ≤ 20ng/ml
- 사전 등록 PSA는 무작위 배정 후 60일 이내에 완료되어야 합니다.
National Comprehensive Cancer Network(www.nccn.org)에 따라 다음 위험 그룹 중 하나에 속하는 환자:
- 저위험: 임상 병기 T1-T2a 및 Gleason ≤ 6 및 PSA < 10 ng/ml, 또는
- 중간 위험에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 임상 병기 T2b 또는 T2c
- PSA 10-20ng/ml 또는
- 글리슨 3+4
- WHO 수행 상태 0 - 2
- 무작위화 6개월 이내에 측정된 전립선 부피 ≤ 90cc(높이*너비*길이 *π/6)
- 연구 대상자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지
제외 기준: 다음 기준 중 하나가 제외에 충분합니다.
- 임상 병기 T3 이상
- 글리슨 점수 ≥ 4 + 3
- National Comprehensive Cancer Network(www.nccn.org)에서 정의한 고위험 질병
- 지난 2년 이내의 이전 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외) 또는 이전 악성 종양이 5년 생존을 크게 손상시킬 것으로 예상되는 경우
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 안드로겐 박탈 요법(LHRH 작용제 및 길항제 및 항안드로겐 포함)
- 전립선암에 대한 이전의 활성 치료. 이전에 적극적 감시를 받은 환자는 다른 모든 자격 기준을 계속 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 기대 수명 <5년
- 상당한 CT 아티팩트를 유발할 수 있는 양측 고관절 보철물 또는 기타 임플란트/하드웨어
- 염증성 장 질환, 심각한 비뇨기 증상과 같이 방사선 요법을 권장하지 않을 가능성이 있는 의학적 상태
- 와파린을 동반한 항응고/출혈 경향으로 인해 기준점 배치 또는 수술이 임상의의 의견으로는 안전하지 않습니다(섹션 11, 치료 참조).
- 전립선암에 대한 또 다른 동시 치료 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PACE-A: 전립선 절제술 대 전립선 SBRT
수술을 고려하는 저위험 및 중간 위험 환자는 전립선 절제술과 5분할로 36.25 Gy를 전달하는 전립선 SBRT로 무작위 배정됩니다.
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전립선 SBRT는 5분할로 36.25 Gy의 선량으로 전달되었습니다.
근치 전립선 절제술: 개복, 복강경 또는 로봇 보조 복강경 접근법을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: PACE-B: 기존 분할 RT 대 전립선 SBRT
수술을 고려하지 않거나 수술을 거부하는 저위험 및 중간 위험 환자는 39분할에 78Gy 또는 20분할에 62Gy의 용량으로 전달되는 기존 분할 방사선 요법과 5분할에 36.25Gy를 전달하는 SBRT로 무작위 배정됩니다. .
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전립선 SBRT는 5분할로 36.25 Gy의 선량으로 전달되었습니다.
기존의 분획은 다음 용량으로 전달됩니다. (PACE-B) 39개 분할로 78 Gy 또는 20개 분할로 62 Gy; (PACE-C) 20분할로 60 Gy |
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활성 비교기: PACE-C: 기존 분할 RT 대 전립선 SBRT
6개월간 ADT가 필요한 중등도 및 고위험 환자는 20회 분할로 60Gy의 선량을 전달하는 기존 분할 방사선 치료와 5회 분할로 36.25Gy를 전달하는 SBRT로 무작위 배정됩니다.
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전립선 SBRT는 5분할로 36.25 Gy의 선량으로 전달되었습니다.
기존의 분획은 다음 용량으로 전달됩니다. (PACE-B) 39개 분할로 78 Gy 또는 20개 분할로 62 Gy; (PACE-C) 20분할로 60 Gy |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PACE-B 및 PACE-C: 생화학적 또는 임상적 실패가 없음
기간: 무작위 배정으로부터 5년(1차 시점)
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생화학적 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 피닉스 정의 임상 진행은 안드로겐 차단 요법의 시작(PACE-B) 또는 재개(PACE-C), 국소 재발, 결절 재발 및 원격 전이로 정의됩니다. |
무작위 배정으로부터 5년(1차 시점)
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PACE-A: 공동 일차 환자는 요실금 및 장 질환의 결과를 보고했습니다.
기간: 치료 후 2년(1차 시점)
|
요실금은 확장된 전립선암 지수(EPIC) 설문지에 의해 측정된 누출을 조절하기 위해 하루에 필요한 흡수성 패드의 수로 평가됩니다. EPIC 설문지의 요약 점수로 장 질환을 평가했습니다. |
치료 후 2년(1차 시점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 군: 임상의가 보고한 급성 독성
기간: 10 년
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CTCAE 및 RTOG(SBRT 및 기존 RT 환자) 또는 Clavien 척도(수술 환자).
|
10 년
|
|
모든 군: 임상의가 후기 독성을 보고함
기간: 10 년
|
CTCAE 및 RTOG(SBRT 및 기존 RT 환자에만 해당).
|
10 년
|
|
모든 팔: 환자는 급성 및 후기 장, 방광 및 발기 부전 증상을 보고했습니다.
기간: 10 년
|
국제 발기 기능 지수-5(IIEF-5), 국제 전립선 증상 점수(IPSS), Vaizey 점수 및 확장된 전립선 지수 종합-26(EPIC-26) 도구를 사용하여 평가되었습니다.
|
10 년
|
|
모든 군: 질병별 생존 및 전체 생존
기간: 10 년
|
질병 특정 및 전체 생존
|
10 년
|
|
모든 군: 무진행 생존
기간: 10 년
|
국소적 또는 원격적 실패에 대한 방사선학적, 임상적 또는 생화학적 증거
|
10 년
|
|
PACE-A 및 PACE-B: 안드로겐 결핍 치료 시작; PACE-C: 안드로겐 결핍 치료 재개
기간: 10 년
|
LHRH 유사체, 항안드로겐제, 고환절제술
|
10 년
|
|
PACE-A: 생화학적 또는 임상적 실패가 없음
기간: 무작위 배정으로부터 5년(1차 시점)
|
생화학적 진행은 다음과 같이 정의됩니다. Phoenix 정의(SBRT 부문) 또는 >0.2ng/ml(수술 부문) 임상 진행은 안드로겐 차단 요법의 시작, 국소 재발, 결절 재발 및 원격 전이로 정의됩니다. |
무작위 배정으로부터 5년(1차 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicholas van As, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
- 수석 연구원: Peter Ostler, MD, Mount Vernon Cancer Centre, United Kingdom
- 수석 연구원: Alison Tree, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, London, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
- Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Chu W, Loblaw A, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Armstrong J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Duffton A, Brand DH, Henderson D, Morrison K, Brown S, Pugh J, Burnett S, Mahmud M, Hinder V, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): 2-year toxicity results from an open-label, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1308-1320. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00517-4. Epub 2022 Sep 13. Erratum In: Lancet Oncol. 2023 May;24(5):e192.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCR3766
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